单抗下游生产工艺手册.pdf

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1、单克隆抗体下游分离制备工艺手册提供全球领先的过滤、分离、纯化技术、产品和平台Filtration.Separation.Solution.SM目录一．除菌及除支原体过滤技术.................................................................................04-06二．深层过滤技术...................................................................................................07-09三．切

2、向流超滤技术................................................................................................10-14四．层析纯化技术....................................................................................................15-18五．除病毒过滤技术..........................................................

3、......................................19-20六．一次性系统技术................................................................................................21-22七．颇尔中国生命科学研究中心....................................................................................23八．颇尔验证服务..........................

4、................................................................................232（一）除菌过滤及除支原体过滤技术——微生物的控制除菌过滤在单克隆抗体的下游工艺的应用上可以分为气体除菌和液体除菌两大部分。单抗生产中气体除菌过滤器的选型PFRAB型滤芯订购信息Pall产品型号：ABPFRPV标称Ｏ形圈编码长度编码类型编码材质127mm(5in.)24双Ｏ形圈，卡口，平端H4硅胶05254mm(10in.)75双Ｏ形圈，卡口，带翅1508mm(20in.)片2762mm(30in.)310

5、16mm(40in.)4仅AB05型滤芯5仅AB1,2,3型滤芯CPFR订购信息Pall产品型号：ABCPFRPV标称Ｏ形圈编码长度编码类型编码材质05125mm(5in.)7双Ｏ形圈，卡口，平端H4硅胶气体除菌主要应用于生物反应器的进气及排气过滤，各(也可使用1254mm(10in.)2双Ｏ形圈，卡口，带翅其它材质)种储罐及配料罐的呼吸器。目前主要的过滤膜材质为2508mm(20in.)片PTFE(聚四氟乙烯)。颇尔公司的PFR系列双层0.2um滤3762mm(30in.)膜过滤气体的精度最高可达到0.003um。该过滤器用于从空气和蒸汽中甚至在湿润或者潮湿的气体中

6、完全去除PFR其它型号滤芯订购信息细菌、病毒和其他颗粒。Pall产品型号(1)颇尔公司的CPFR系列双层滤芯的支撑层由于采用了经MCY1110PFRPH4MCY2230PFRPH4(1)过耐老化处理的PP-聚丙烯材质，因此可长期在100度MCY3330PFRPH4(1)高温下使用，非常适合在带电夹套的呼吸器上的使用。MCY4440PFRPH4(1)MCY4463PFRPH4(1)SBF1PFRPH4颇尔公司还能提供全四氟材料（支撑层也为聚四氟）的SLK7001PFRP滤芯，用于氧气、臭氧的强氧化性气体的过滤。SLK7002PFRP4单抗生产中液体过滤器的选型Supor

7、®EKVSupor®UEAV——缓冲液除菌过滤的首选——生物负载控制及常规缓冲液过滤Ultipleat超级打褶MachV不对称结构，Ultipleat超级打褶，小核设计充分的除菌过滤验证0.2μm不对称PES膜材双层PES膜材，上游0.65umPES高度不对称膜，经验证对B.diminuta的去除>6LRV下游0.2um对称PES膜水通量20L/min@100mbar宽广的pH兼容性广泛的pH兼容水通量12L/min@100mbar可进行完整性测试107/cm2缺陷型假单胞杆菌挑战，100%截留有验证文件FluorodyneEXEDFFluorody