中国制药产业创新的恶性循环

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1、美迪西生物医药中国新药研发策略ME-BETTER之路中国制药产业创新的恶性循环国内制药企业以仿制药为主，新药研中国制药产业创新的恶性循环:发投入少，自主创新研发能力弱，是制约医药产业可持续发展的主要因素以仿制药为主仿制药：竞争激烈，利润小创新药：提高企业整体技术水平，R&D投资不足仿制药低价竞争提高企业市场竞争力中国制药企业要做大做强必须要创新世界大药企的创新能力都很强缺乏研发资金企业利润低中国药企要走向世界必须要有自主创新能力21美迪西生物医药中国新药研发现状差异性是国际新药研发的基本原则，欧美大量重磅药来自于结构衍生的Me

2、-better化合物Me-too仍是目前中国创新药研发的主流贝达药业：埃克替尼vs厄洛替尼恒瑞医药：瑞格列汀vs西格列汀艾瑞昔布vs罗非昔布法米替尼vs舒尼替尼埃克替尼厄洛替尼吡咯替尼vs来那替尼瑞格列汀西格列汀艾瑞昔布罗非昔布优点：在原研专利到期前，分享原研药物的市场份额，避开激烈的首仿争夺战研发风险相对不高，一般可确保疗效和安全性。通过药物开发上市，也能够培养企业的新药开发能力缺点：一般很少能疗效更好或副作用更低，出现Mebetter的概率很低缺乏国际竞争力3新药研发”全球新”—必然趋势2015年至今，国家对药品审评审批进行

3、的“换血式”改革，使新药研发“全球新”成为必然趋势创新药研发开始了国际竞争之路：仿制药政策的大变革；药品审评审批法规的国际化；对进口药品注册管理政策的调整，大量国外创新药将加速进入国内。中国创新药研发必将成为全球研发的重要部分：创新逐步成为主流，创新环境大为改善；创新药研发质量大为提高，越来越得到国际认可，国际合作增加；中国新药研发能力正大幅提升，新药创制格局正发生改变42美迪西生物医药新药的发现与开发1分子1药物patentablemanufacturingnon-teratogenicCarcinogenicitystud

4、ies10,000化合物10分子发现过程：开发过程：发现符合所有标准的分子发现符合安全性与有效性的药物55创新药研发过程疾病靶标候选化合物临床前试验临床研究药物DiseaseTargetPCCPreclinicalClinicalMedicineTestingStudyINDNDA基础研究发现研究开发研究上市靶标/机理活性分子筛选成药性研究临床前评价临床评价注册上市病理学高通量筛选初步药代评价药效学疗效化学药临床基础研究虚拟筛选药效评价毒理学不良反应生物药分子生物学天然活性成分初步毒性评价药代动力学剂量植物药结构生物学生物大分子初步药学研

5、究制备工艺给药方式生物信息学构效关系专利制剂工艺基本性质研究质量标准63美迪西生物医药创新药研发策略创新药研发策略：发现新的作用靶点在现有靶点基础上优化设计发现新药从单靶点到多靶点设计新药从临床发现已有药物的新治疗用途7中美创新药研发主要区别美国中国研发导向突破性市场需求基础研究强弱靶点新已知First-in-class新药类别Me-tooMe-better驱动生物学家药物化学家84美迪西生物医药创新药类别世界首创（First-in-class）:世界同类最好（Best-in-class）:Groundbreakingnewdru

6、gsNewdrugsthatdemonstrate突破性新药-新靶点，第一上市首创AclearadvantageoverexistingDrugsofthesametype同类药物中有明显优势模仿研发同类创新策略最好模仿创新（me-too）:快速跟进（Fast-follower）:AdrugthatisstructurallyNewdrugslaunchedastheverysimilartoalreadyfollow-uptofirst-in-classknowndrugs,withonly快速drugs,offeringimprove

7、dminordifferencesactivityandsafety与已知药物仅有微小差异的药物跟进针对FIC的缺点跟进的药效与安全性更好的药物9从Me-too到Me-better研发资金不足研发经验不足对项目理解不够，研发目标不明确研究不深入，急于求成，蜻蜓点水创新药研发与管理仿制药化Me‐onlyMe‐betterMe‐tooMe‐worse研发目标明确理解研发的关键技术问题深入的研究（药化、生物、药动、药理、毒理）105美迪西生物医药抗癫痫药物-KCNQ钾离子通道开放剂—Me-Better11瑞替加滨的研发历史♦Sy

8、nthesizedasaflupirtineanalog(1988byAstaMedica)♦Foundtohaveanticonvulsantactivity(1991byNIH)♦Lice