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1、中西医结合学报2007年1月第5卷第1期JournalofChineseIntegrativeMedicine,January2007,Vol.5,No.1·1·Editorial专论中药大规模临床试验及其管理与质量控制1,211111112,3商洪才,张俊华,戴国华,曹红波,任明,项耀祖,汪洋,张伯礼,李幼平1.天津中医药大学临床研究评价中心,天津3001932.四川大学临床医学博士后流动站,四川成都6100413.中国循证医学中心,四川成都610041摘要:大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和
2、必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。关键词:中药;临床试验;管理;质量控制;中图分类号:R285.6;文献标识码:A;文章编号:167221977(2007)0120001204Administrationandqualitycontroloflarge2scaleclinicaltrialsoftradition2alChinesemedicine1,211111Hong2caiSHANG,Jun2huaZHANG,Guo2huaDAI,Hong2boCAO,MingREN,Yao2zuXIANG,Y
3、ang112,3WANG,Bo2liZHANG,You2pingLI1.ClinicalResearchAssessmentCentre,TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China2.ClinicalMedicinePost2doctoralFlowStationofSichuanUniversity,Chengdu,SichuanProvince610041,China3.ChinaEvidence2BasedMedicineCentre,Chengdu,SichuanProvince61
4、0041,ChinaAbstract:Large2scaleclinicaltrialisanimportantmeasureofclinicalevaluationondrugs.Thispaperintroducestheconceptandfeaturesoflarge2scaleclinicaltrial,thepossibilityandnecessityoflarge2scaleclinicaltrialoftraditionalChinesemedicine,aswellasitsadministrationandqualitycontrol,withMyocar
5、dialInfarctionSecondaryPreventionStudyinTraditionalChineseMedicine(MISPS2TCM),aNationalProgramSubject,asanexample.Keywords:Chineseherbaldrugs;clinicaltrials;administration;qualitycontrolShangHC,ZhangJH,DaiGH,CaoHB,RenM,XiangYZ,WangY,ZhangBL,LiYP.JChinIntegrMed/ZhongXiYiJieHeXueBao.2007;5(1):
6、124.ReceivedOctober23,2006;publishedonlineJanuary15,2007.Freefulltext(PDF)isavailableatwww.jcimjournal.com近年来,国内外进行了数百个大规模多中心临重要问题进行的临床研究,主要目的是评估某种防床试验,科学客观地评价了某些治疗措施的临床疗治措施对患者生存率及重要临床事件的影响。效,肯定并推广了疗效确切的治疗方法,限制并淘汰以死亡率、发病率(如心肌梗死、卒中)为终点的了一些无效甚至有害的治疗措施,大大提高了临床临床试验特点是简单、随机和大规模。大规模要求治疗水平。设计简明,指标少
7、而精,过于复杂的指标或表格会制约数量。常用的随机方法有密闭信封系统和中央随1大规模多中心临床试验的概念及特点机系统(电话或传真)。大规模多中心临床试验是由多个医疗中心参加大规模随机对照临床试验是评估某些防治措施的大样本(一般为千例以上)临床试验。一般是由医的最佳方法,是循证医学的良好实践。20世纪80疗科研人员发起的为解决医学领域某些尚待解决的年代以来,我国陆续开展了一系列大规模的临床试基金项目:国家十五科技攻关计划资助项目(No.2004BA716B01);国家自然科学基金资助项目(No.
