药物临床试验管理与质量控制

《药物临床试验管理与质量控制》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药物临床试验管理与质量控制声明本次演讲内容仅为个人理解与观点，不代表任何机构，仅供参考汇报内容一药物临床试验质量控制的一些概念二药物临床试验过程中的质量控制什么是质量？影响质量的因素？安全舒适运动功能实现产品设计产品生产人员素质材料质量设计依从……质量控制制造设施药物临床试验的目的药物临床试验的质量政府申办者科研药品注册基于科学依从法规依从方案方案设计科学，伦理数据采集真实、完整、规范、合法数据管理规范统计正确结论可信质量保证（QualityAssurance,QA）：为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规范（GCP）和

2、相关法规要求所建立的有计划的系统活动。质量控制（QualityControl,QC）：在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。国家层面的QA：制定一系列的相关法规药物临床试验机构认定制定监查稽查视察/核查执行部门（QA)：SFDA申办方的QA-GCP中的规定申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务；申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成；申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受申办者应建立对临床试验的质量控

3、制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。申办方的QA-《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》中的规定第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。研究机构的QA-GCP中的规定第二十条　研究者必

4、须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。第二十七条　研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。研究机构的QA：组织构架组织职能人员准备试验设施制度，SOP，设计规范研究机构的QA岗位？谁是乙方？谁是质量责任人？万一出了质量问题，申办方会首先找到谁？负责人应设立独立的QA对自己负责研究机构的QA/QC的职责及工作内容的区别与联系如何判断质量问题的严重程度严重：伦理问题数据问题（完整性、真实性）一般问

5、题：工作违反方案或SOP，未造成严重后果不存在一点质量问题的临床试验几乎不存在纠正性措施预防性措施发现质量问题怎么办？药物临床试验质量控制的特点：多方参与前馈性规范，sop过程环节控制汇报内容一药物临床试验质量控制的一些概念二药物临床试验过程中的质量控制药物临床试验的一般过程临床申报-初步方案临床批件选择组长单位和主要研究者起草方案选择参与中心和其他研究者讨论方案申报方确定方案伦理审查统计随机具体方案，数据管理方案试验药物、资料等的准备，分发试验启动受试者筛选、入组、试验药物的发放、治疗、随访，监查记录，数据采集中期会议数据录入、数据答疑，统计分

6、析总结报告总结会议，报告讨论方案设计申报临床批件时的方案临床批件及时更新的研究者手册，版本号具体研究的目的科学，伦理相关法规指导原则多方参与，充分讨论申办方认可研究病历、CRF与方案一致，核对十分重要伦理审查资料完整性：常见问题：投票无记录，缺招募广告审查资料及时性，版本更新常见问题：研究者手册内容过于陈旧……伦理审查要点研究机构是否具备资质PI是否具备条件临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中是否体现试验组的干预方案对受试者疾病治疗是否有可预期的受益（根据前期研究结果，干预方案有可能缓解、稳定、治愈目标患者）伦理审查要点对照组的干预方案对

7、受试者疾病治疗是否有可预期的受益试验组和对照组的剂量选择是否合理试验组和对照组的疗程选择是否合理受试者选择是否排除潜在的风险人群选择门诊患者是否安全可行洗脱期的维持时间是否对受试者病情带来潜在的高风险伦理审查要点通过药物筛选疗效不佳者仍维持原治疗方案是否必要，是否存在潜在高风险，是否有必要的补救措施禁止的合并治疗是否对患者带来潜在的风险随访时间间隔是否合适疗效指标是否符合临床评价常规或指南要求伦理审查要点安全性检查、检验等检查指标是否足够受试者出现紧急情况是否有应对预案受试者招募方式和否合符伦理知情同意书的内容是否完整，表达是否符合GCP要求受试

8、者本人不签署知情同意书，由其他人代签理由是否充足受试者如出现伤害，是否有补偿措施伦理审查—安慰剂安慰剂：是一种伪药（DummyMedic