唐惠明新版GSP第一节质量管理体系.pdf

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1、药品批发质量管理体系唐惠明QQ:36345117•第一节质量管理体系什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系的活动：制定质量方针、目标质量策划为实现质量管理的方针目标，有质量控制效地开展各项质量管理活动，必质量保证须建立相应的管理体系，这个体质量改进系就叫质量管理体系。质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】本条款

2、是企业建立质量管理体系的基本质量方要求和开展质量活动的内容。针质量管理体系文件开展质量活动（策划、控制、保证、改进、风险管理）国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。质量策划质量管理体系的策划质量目标的策划有关过程的策划质量改进的策划国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量控制药品经营过程的质量控制，是对

3、药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。质量控制顺序：•明确质量要求•编制作业规范或控制标准•实施规范或控制•监督评价国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系质量保证是为使人们确信所经营药品、经营过程或质量保证药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。•质量控制的关键是提供信任。质量保证计划质量保证质量管理体系认证的方法产品合格的证据验证GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现。国家食品药品监督管理局高级研修学院第一节质量管理体系定义：企业主动采取措施，使质量质量改进在原有的基础上有

4、突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。•保管、运输环境的改进•设施设备的更新•人员素质的提高•提高质量管理体系的有效性•利用资源、优化过程国家食品药品监督管理局高级研修学院•1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。•2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。•3．有与经营

5、方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。•4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合各省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。•1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。•2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。•3．应按照GSP规范（2012年）第二章

6、第四节的规定，制定质量管理体系文件。•4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。国家食品药品监督管理局高级研修学院•检查要点•1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。•2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求，并且符合企业经营实际。•3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用，•4.了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度国家食品药品监督管理局高级研修学院第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，幵贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企

7、业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4．有质量方针培训记录。5．有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。国家食品药品监督管