新版GSP质量管理体系建立.pdf

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1、质量管理体系的建立目录1质量管理体系概述2质量管理体系要素3质量管理活动4内审与外审CompanyLogo修订背景1.什么是质量管理体系ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。具体到药品流通企业：为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系概述2.质量管理体系的特点质量管理组织机构•机构合理、职责明确质量管理程序•规定到位、形成文件过程管理ContentTitle•有效运行、有效控制资源管理ContentTitle•必需、充分、适宜质

2、量管理体系概述质量方针组织机构人员设施设备关键要素质量管理体系文件质量管理相应的计算机系统体系业务过程质量策划质量控制质量管理活动质量保证质量改进质量风险管理质量方针和目标3.质量方针和质量目标质量方针：是企业的质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。质量目标：总体目标+分解目标各组织机构及岗位各尽其职，各负其责。质量方针和目标3.1质量方针及目标的制定程序展开•逐级展开、有效实施、检查考核确定•基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布准备•环境与市场的调查、分析质量方针和目标3.2质量方针和目标的制定原

3、则符合国家相关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望确保质量管理体系的持续改进确保质量目标的可行性、可检查性根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订质量方针和目标质量方针和目标示例质量方针：质量第一、客户至上。质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%配送差错率≤3%客户投诉处理100%运输部月度质量目标：目标C级(不合格)B级(良好)A级(优秀)运输包装完好率≥90%≥95%≥99%冷链运输符合率≥95%≥98%≥99%配送及时性≥90%≥95%≥99%客户有效投诉4次2次0次目录

4、1质量管理体系概述2质量管理体系要素3质量管理活动4内审与外审CompanyLogo质量要素质量管理体系关键要素：组织机构人员业务过程体系要素体系文件计算机信息系统设施设备质量管理体系1.组织机构质量管理机构业务机构物流机构计算机信息管理机构财务机构其他机构要点：与经营范围、规模相适应质量管理体系2.人员-配备与资质企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员验收人员药品储存、养护、计量人员药品购进、销售人员要点：明确的职责、权限及其协调的关系质量管理体系人员资质岗位学历及专业职称/资格经历要求企业负责人大专

5、中职-其一质量负责人本科执业药师3年以上全部质量机构负责人-执业药师3年以上全部质量管理员药学中专药学初职-其一药学相关大专养护药学相关中专药学初职-其一采购药学相关中专---储存、销售高中---质量管理体系人员资质—收货和验收经营范围岗位学历专业职称要求验收中专药学或相关或药学初级专职普药收货高中---验收中专中药学或中药学初级专职中药材、中药饮片收货高中---地产中药材验收中专中药学中药学中级专职药学、微生物、疫苗验收本科中级专门医学、预防医学体外诊断试剂验收中专检验学--质量管理体系2.人员-培训时间：上岗前、调任新岗位前、定期。内容

6、：药品知识、药事法规、岗位技能、岗位职责、操作规程、应急预案、特殊培训等。效果：按流程操作、会处理紧急情况、保证药品的安全性和质量稳定性、适应科技发展。要点：资质与能力双适应质量管理体系3.设施设备与经营规模相适应的营业场所、办公设备与药品经营规模相适应的仓库温湿度自动监测、记录、报警系统库房内的其它仓储设备人员进出要有控制运输设备要点：重在管理，有效使用质量管理体系库房设置：根据经营范围设置对应的专用库区经营范围仓库设置疫苗两个及以上独立冷库冷冻药品冷冻库或冷冻柜麻醉药品、一类精神药品特殊管理药品专库二类精神药品专库或专柜蛋白

7、同化制剂、肽类激素专库或专柜中药材专库中药饮片专库原料药专库体外诊断试剂专库18质量管理体系冷链设备：冷库、冷冻库（柜）冷库温度自动监测、显示、记录、报警的设备双回路供电系统或备用发电机组冷藏车，能显示、储存和读取温度冷藏箱或保温箱，有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。质量管理体系温湿度监控设备仓储--温湿度冷链--运输温度监测系统组成--测点终端、管理主机、不间断电源系统功能要求--自动、连续、不间断采集、记录、存储、报警测点布置要求--仓库冷库冷藏车、箱温湿度监测安装要求库房测点终端的安装每一独立的药品库房或仓间

8、至少安装2个测点终端平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端储存冷藏、冷冻药品仓库