2014新版通用GSP质量管理体系文件

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1、GSP管理制度共68页，第68页管理制度目录文件编码文件名称页码GSP-SMP-001质量管理体系文件的管理制度　GSP-SMP-002质量方针和目标管理制度　GSP-SMP-003设施设备管理制度　GSP-SMP-004质量管理体系内部审核制度　GSP-SMP-005质量否决管理制度　GSP-SMP-006质量信息管理制度　GSP-SMP-007首次经营企业资格审核制度　GSP-SMP-008首次经营新品种质量审核制度　GSP-SMP-009药品购进管理制度　GSP-SMP-010药品质量验收管理制度　GSP-SMP-011药品储存管理制度　GSP-SMP-012

2、药品养护的管理制度　GSP-SMP-013药品出库复核管理制度　GSP-SMP-014药品运输管理制度　GSP-SMP-015药品销售管理制度　GSP-SMP-016设施设备验证和校准管理制度　GSP-SMP-017记录和凭证的管理制度　GSP-SMP-018含特殊药品复方制剂管理制度　GSP-SMP-019效期药品管理制度　GSP管理制度共68页，第68页GSP-SMP-020不合格药品的管理制度　GSP-SMP-021退货药品管理制度　GSP-SMP-022药品购进供应商及销售人员审核制度　GSP-SMP-023药品销售采购商及采购人员审核制度　GSP-SMP-

3、024质量事故管理制度　GSP-SMP-025质量查询管理制度　GSP-SMP-026质量投诉管理制度　GSP-SMP-027药品不良反应报告制度　GSP-SMP-028卫生和人员健康状况的管理制度　GSP-SMP-029质量教育培训及考核的管理制度　GSP-SMP-030药品购销人员管理制度　GSP-SMP-031直调药品管理制度　GSP-SMP-032药品召回管理制度　GSP-SMP-033药品经营计算机信息系统管理制度　GSP-SMP-034药品电子监管及数据上传制度　GSP-SMP-035进口药品管理制度　GSP-SMP-036中药饮片质量管理制度　GSP-

4、SMP-037药品经营质量风险管理制度　GSP-SMP-038仓库盘点管理制度　GSP-SMP-039仓库出入安全管理制度　GSP-SMP-040药品收货管理制度　GSP-SMP-041票据管理制度　GSP管理制度共68页，第68页文件名称质量管理体系文件的管理制度文件编号XX-SMP-001编制人日期文件类别质量管理制度审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。二．依据：《药品经营质量管理规范》三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。四．责任：企业各项质

5、量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。五.正文：1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2.本企业质量管理体系文件分为四类：①质量管理制度类②质量管理程序类③质量管理职责类④质量记录类3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。3.1编号结构：文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下

6、图：□□　—□□□文件类别代码文件序号3.1.1文件类别：a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。b)质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。c)质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。GSP管理制度共68页，第68页3.1.2文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.2文件编号的应用：3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。3.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文

7、件管理修改的规定进行。3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4.文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.文件的格式及内容要求:文件名称文件编号编制人日期年月日文件类别审核人日期年月日版次号批准人日期年月日生效日期年月日分发部门6.质量管理体系文件编制程序为：6.1计划与编制