唐惠明新版GSP第十三节运输与配送.pdf

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1、新版GSP培训药品经营质量管理规范（2013年版）操作部分唐惠明2013年3月第十三节运输与配送第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。【注】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送运输制度：运输设备管理制度涵盖内容运输操作管理委托承运管理运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸管理规程和操作方法包括操作、车辆保养、冷链药品运输和包装操作、应急预案等。国家食品药品监督管理局高级研修学院•有运输操作规程。•药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝

2、晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。•冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。•特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。•有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。•有药品运输应急预案和处置措施，防止突収事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。•委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。检查要点1.是否制定了《药品运输管理制度》；2.运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度3.查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施；4

3、.询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全；5.通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单；6.随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等；7.随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零四条运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。对运输工具选择及防护措施的要求。包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、

4、防潮、防颠簸等措施。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送选择原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。必须选择密闭的运输工具质量特性低温、冷冻、特殊管理药品等季节盛夏、春秋、严冬国家食品药品监督管理局高级研修学院•药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。•运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。•应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采叏防震措施,怕挤压品种应单独摆放

5、或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、丏人押运、悬挂警示标志等。检查要点1.检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车；2.如何防止出现破损、污染等问题；3.检查行驶证，检查车辆是否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议；4.抽查送货记录，核对客户签收单；5.了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全；6.通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全；7.随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果；8.查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁；9.现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零五

6、条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。【注】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送一般车辆：装车前检查车辆状态，平时定期保养和维护。（有记录）保温（冷藏）车：1、确认车经过验证合格；2、装车前检查检查车的性能，确认车的温控效果和温度记录仪的工作状态。国家食品药品监督管理局高级研修学院•运输记录中应有収运时运输工具状况的检查情况。•运输条件不符合规定的，不得収运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密

7、闭的，油箱容量出现预警的，等等。•运输药品过程中，运载工具应保持密闭。检查要点1.查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对収运药品前检查运输工具做出规定；2.查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆；3.检查运输工具能否保持密闭；4.检查运输车辆验证报告记录；5.随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法；6.查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查相关协议。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十三节运输与配送第一百零六条企业应当严格按照外包装标示的要求