质量管理体系文件指南iso10013

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1、ISO标准合集质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)质量世界:www.wqa.com.cn制作欢迎访问质量世界ISO标准合集译者注：本技术报告取消和替代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76减少标准数量的指导思想，2000版ISO9000族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO其他文件的形式发布，技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图

2、是帮助组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希望使用本技术报告的读者引起注意。质量世界:www.wqa.com.cn制作欢迎访问质量世界ISO标准合集质量管理体系文件指南1范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。本技术报告也可用于除ISO9000族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。注：当程序文

3、件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。2引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO和IEC的成员持有当前有效国际标准的目录。ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语3术语和定义本技术报告采用ISO9000中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。3.1作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2：作业(工作)指导

4、可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。3.2表式用于记录质量管理体系所需数据的文件。注：登入数据，表式即成为记录。4质量管理体系文件4.1总则质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的

5、情况。由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同：a)组织的规模和活动的类型；b)过程和它们之间相互作用的复杂程度；c)人员的能力。质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000或通用词典。质量管理体系文件通常包括：a)质量方针及其目标；b)质量手册；c)书面程序；d)作业(工作)指导书；e)表式；f)质量计划；ISO标准合集e)规范；h)外来文件；i)记录。质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用和更改容易实现和控制；c)通过选择打印硬

6、拷贝，能立即分发和易于控制；d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。4.2目的和收益对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些；a)描述组织的质量管理体系；b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系；c)向员工传达管理者对质量的承诺；d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识；e)在员工和管理者之间提供相互理解；f)提供实施预期工作的基础；s)说明如何做以达到规定的要求；h)提供规定结果已达到的客观证据；i)提供运作的清晰、有效框架；j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础；k)提供组织有序

7、运行和协调的基础；1)提供基于文件化过程的运作一致性；m)提供持续改进的基础；n)提供顾客基于文件化体系作出确认；o)向相关方声明组织的能力；p)提供对供方要求的清晰框架；q)提供质量管理体系审核的基础；r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。4.3质量方针及其目标质量方针及其目标应当文件化，可以是单独的文件，也可以包括在质量手册中。4.4质量手册4.4.1内容质量手册对每个组织是唯一的。对任何类型的组织，本技术报告允许