质量管理体系文件编制指南

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1、一、质量管理体系文件通常包括：a）质量方针和质量目标；b）质量手册；c）程序文件；d）作业指导书；e）表格；f）质量计划；g）规苑；h）外来文件；i）记录。质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。二、质量方针和质量目标质量方针和质量H标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。三、质量手册1、质量手册极当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还

2、可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。3、质量手册应当包括标题和范闱手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。4、目录质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。5、评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。6、质量方针和质量冃标如果组织决定在质量手册屮阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定

3、实现质量冃标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量0标通常源自组织的质量方针并H是能够实现的。当质量0标被量化时，0标就成为指标并且是可测量的。7、组织、职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和(或)岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。8、引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。9、质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。

4、质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。三、程序文件1、结构和格式程序文件(硬拷贝或电子媒体)的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。程序文件可引用作业指导书

5、，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。2、内容(1)标题标题应当能明确识别程序文件(2)冃的程序文件应当规定其目的。(3)范围程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。(4)职责和权限程序文件应当明确人员和(或)组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。讨采用流程图和文字描述的方式予以明确。(5)活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程

6、度如何，适用吋，对活动的描述应考虑以下方面：a)明确组织及其顾客和供方的需要；b)以与所要求的活动相关的文字描述和(或)流程图的方式描述过程；C)明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；d)描述过程控制以及对已识别的活动的控制；e)明确完成活动所需的资源(人员、培训、设备和材料)；f)明确与要求的活动有关的文件；g)明确过程的输入和输出；h)明确要进行的测量。组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。(1)记录在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录，适用时应

7、当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。(2)附录在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。(3)评审、批准和修订应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和曰期(4)更改的标识可行时，应当在文件或其附件屮明确更改的性质。四、作业指导书(1)结构和格式作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织屮人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。作业指导书的结构可不同于程序文件。作业指导书可包括在程序文件中或被其引用

8、。(2)內容作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。(3)作业指导书的类型尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的冃的和范围以及其冃标，并引用相关的程序文件。无论采用何种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准