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《我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、中国临床药理学杂志第对卷第期口月年月总第期我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定拙五廿刀因助城柱址,,,谢松梅赵明杨进波摘要我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布在征求李妞杰,赵德恒意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因,,此本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好,。国家食品药品监份管理局药品审评中心,北京地理解相应内容并科学地评价抗菌药物的临床疗效侧洲】关扭词抗菌药物临床疗效评价中圈分类号旧文献标识码一一石一文章绷号【例石一,,,,一一成,即一衍加,
2、及几‘汀加心召盆心‘而,丽,声议对加够咖蜘娜找刁哪自叱,,翻八如卿背景年,卫生部组织起草并颁布了《抗菌药物临床试验指导原。,,则》自此之后该项指导原则对我国抗菌药物的临床试验尤其是对化学药物注册分类一品种的临床试验的开展,起到了较好的技术指。,导作用随着国内抗菌药物研发能力的不断增强如创新性抗、,菌药物研发数量的增加相关技术审评认知的逐步提高以及新版,《注册管理办法》对药品技术评价的更高要求该项指导原则的内容、。,已不足以满足目前对抗菌药物进行全面科学评价的要求因此如二川犯一一收摘日期,,回日期二侧犯一一何开展抗菌药物临床试验并使其有利于该类药物的临床评价是目。作密简介谢松梅一女,
3、医学博士,副主前迫切需要解决的重要问题,主,、任药师要从事药品技术审评工作基于此药品审评中心在参考借鉴美国欧盟以及日本等相关指通讯作者谢松梅,,导原则的基础上结合我国研发和评价现状组织修订了《抗菌药物朋肠一朽临床试验技术指导原则》川。新修订指导原则对疗效评价、病种选择一面卜及适应症确定、,进行细菌培养阳性率等内容了更为科学的诊释和要求,这些新要求均经多次专家会议的讨论并加以确认然而,在征求侧犯意见过程中发现,临床研究者对于抗菌药物临床疗效不同②临床疗效评价可在所有受试者中进行而细。,评价部分的争议和疑问较多因此本文将结合目前菌学疗效评价往往由于细菌标本难以获取等原因而,。,国内在该
4、类药物临床疗效评价中存在的问题对我国难以在所有受试者中进行因此仅将临床疗效和细、最新修订的抗菌药物临床试验技术指导原则中临床菌学疗效合并进行判断尚不能科学全面地反应药物,,。疗效评价标准的确定和思考进行介绍以期使研发者的治疗效果需要分别评价其临床和细菌学疗效,,对更好地理解相应内容并科学地评价抗菌药物的临床其次于一个全新的安全有效性未知的抗菌药。,,疗效物就药物临床治疗学目的而言其对感染性疾病的临床疗效评价现状及治疗效果应关注其能否治愈目标适应症,而非能否达思考。现状到显效或进步的状态因为在临床上如果抗菌药物,,,,目前我国抗菌药物的疗效判断的标准基本按在治疗足够疗程后不可能让患者
5、继续长期用药而,,年版指导原则内容设定即疗效判断标准按以仅维持在一种显效或进步的状态这种状态在治疗的、、、’。,下痊愈显效〔有效无效级评定开始和过程中进行临床评价是可以被接受的然而,,、、随着治疗的继续在治疗结束时或在治疗结束后一痊愈症状体征实验室检查及病原学检查项,、均恢复正常显效病情明显好转,但上述项中有段时间的随访时疾病仍处于一种未治愈显效进、,。项未完全恢复正常进步用药后病情有所好转,但不步无效的状态则无论哪种情况均应看作是无效够在此种情况下,临床治疗上必须考虑换用或联合使用明显无效用药后病情无明显进步或有加重,。,其他抗菌药物而这种治疗方案的者痊愈和显效组合计为有效可据此
6、计算有效以治愈感染性疾病,。。改变已经意味着试验药物疗效的最终结果为无效率,,,上述疗效判定标准有因此在进行抗菌药物最终临床疗效评价时通常只由此可见以下两个特点①有治愈和无效种情况但在某些特殊情况下,也可疗效标准中仅将临床疗效和细菌学疗效合并进行“”,判断②将疗效分为级进行评定,其中将痊愈和显采用改善作为评价的标准此种情况必须在试验方,,效合计,。案制定时预先定义明确如当研究对象用于治疗严为有效计算有效率重且或危及生命的且或治疗措施有限的感染时,特目前国内多数研发者参照上述标准进行疗效评,价,但也有部分研究单位将临床疗效和细菌学疗效分定临床症状的消失时间或特定事件的进展都可以是,。
7、开进行评价在此基础上进一步进行综合疗效评价适合的临床治愈结果,、、,但在疗效评价分级方面,均采用的是级判定标准,再次治疗前中后不同时间点对临床效果的,。,。观察在药物疗效评价中至关重要通常疗效观察且以有效率为主要疗效指标的时间点分为治疗前、治疗中、治疗结束时和治疗结存在的问题,从上述疗效判定标准中可,束后随访个时间点不同时间点用于药物疗效评价以发现年版指导原则中,在抗菌药物疗效判定方面存在个主要问的作用有所不同而临床疗效的最终评价通常需要在。题①缺乏临床疗效和细菌学疗
