纯化水系统维护保养规程.doc

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1、北京明辉恒通药业有限公司纯化水系统维护保养规程文件名称纯化水系统维护保养规程文件编号MHHTYY/ZB-02起草人起草日期版号00审核人审核日期颁发部门质量管理部批准人批准日期生效日期编订依据《药品生产质量管理规范》（修订版）分发单位总经理副总企管质管生产物流财务销售工程分发份数111目的：建立纯化水系统清洁维护保养规程，使之得到很好的维护保养。范围：纯化水系统的清洁维护保养。责任：工程部、纯化水制备操作人员。内容：1、严格遵守设备操作规程，按《纯化水系统操作规程》执行。2、严格控制进水水质，保证原水符

2、合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）。3、夏季水温偏高，在保证处理后对进水含盐量要求的前提下适当降低操作压力，实施减压操作。4、装置不得长时间停运，每天至少运行或冲洗2小时，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充灌1%亚硫酸氢钠溶液实施保护。5、停机时，关闭总进阀及总电源，并把各设备的进水、出水阀关闭，打开所有排气阀，以防发生意外。6、机械过滤器和活性炭吸附器除了必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后，及时对阳离子交换树脂进行再生，当精密过滤器进出口压差大于0.05Mpa时，

3、更换滤芯，方可正常工作。7、及时给加药箱加药，反渗透膜污染污染时及时清洗或更换。1）用物理冲洗的方法即低压运行15分钟以去除膜表面的污垢，第4页共4页北京明辉恒通药业有限公司纯化水系统维护保养规程2）当发生下列现象之一时，反渗透膜组件一般需进行化学清洗a.在正常压力温度下若产品水流量降至正常值的10%以上时。b.在工作压力和进水电导率不变的情况下，产出水电导率比使用初期，增大一倍以上。c.工作压力与浓水压力的压差比使用初期增加一增以上。d.长期停用，封存前。3）反渗透膜组件的清洗剂清洗剂成分配制30L溶

4、液时加入量PH调节1＃柠檬酸60g用NaOH调节到PH值为10.02＃三聚磷酸钠EDTA四钠盐30g-60g用H2SO4调节至PH值为10.03＃三聚磷酸钠十二烷基苯磺酸钠10g-60g用H2SO4调节至PH值为10.0确定用哪种清洗液对膜组件进行清洗先对膜组件的污染进行化学分析,对分析结果的详细分析比较可获得最佳的清洗效果,对于不同的污染可选用不同的清洗液,一般情况列表如下：污染物一般特征处理方法钙镁沉积物脱盐率明显下降系统压降增加，系统产水量稍降用1＃清洗液氧化镁（铁、镍、铜）脱盐率明显下降系统压降

5、明显，系统产水量明显降低用1＃清洗液各种胶体（铁、有机物及硅胶体）脱盐率可能降低，系统压逐渐上升系统产水量逐渐降低用2＃清洗液硫酸钙用2＃清洗液第4页共4页北京明辉恒通药业有限公司纯化水系统维护保养规程脱盐率可能降低，系统压降稍有适度增加，系统产水量逐渐降低有机物沉积脱盐率可能降低，系统压降逐渐升高，系统产水量逐渐降低用2＃清洗液，污染严重时用3＃清洗液细菌污染微生物脱盐率可能降低系统压降明显增加，系统产水量明显降低依据可能的污染选择三种溶液中的一种清洗液1、纯化水储罐及管路清洁消毒1）清洁、消毒时间：

6、一般情况下，每周或厂休开工前就地清洁消毒一次。2）清洁剂：1%（V/V）NaOH溶液消毒剂：3%（V/V）H2O2溶液、75%乙醇溶液3）清洁工具：清洗球4）清洗过程打开纯化水储罐下排水阀，排尽纯化水，关闭排水阀。关闭各使用点阀，用300L1%（V/V）NaOH溶液循环管道30分钟，然后排放。启动纯化水泵，用纯化水进行循环冲洗15分钟，打开排水阀排放，连续3次后，检测各出水口点的PH值、电导率符合纯化水系统维护保养规程。5）消毒过程系统清洁后，用300L3%（V/V）H2O2溶液循环管道30分钟，然后排

7、放。启动纯化水泵，用纯化水进行循环冲洗15分钟，打开排水阀排放，连续3次后，检测各出水口点的易氧化物符合纯化水系统维护保养规程。75%乙醇溶液300L消毒管道：环管道30分钟，然后排放。启动纯化水泵，用纯化水进行循环冲洗15分钟，打开排水阀排放，连续3次。检测各出水口纯化水符合质量标准。3%（V/V）H2O2溶液与75%乙醇溶液交替使用，每周更换一次。2、纯化水储罐呼吸器半年更换一次。特殊情况及时更换。第4页共4页北京明辉恒通药业有限公司纯化水系统维护保养规程更换方法：把呼吸器放到制水岗位，用移动紫外灯

8、对制水岗位及需换的呼吸器进行照射(30W灯管2支至少照射1小时，当温度＜20℃或＞40℃，湿度大于60%时，适当延长照射时间)，照射结束后，操作人员换上洁净工作服，对手部进行清洗消毒处理，拆下旧呼吸器，换上新呼吸器。10、正常使用情况下，活性炭一年半至二年更换一次。11、认真填写各项记录。第4页共4页