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1、营养素品种补充剂备案 特殊医学用途配方食品介绍1保健食品注册与备案第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。《食品安全法2015》2《条例》——备案形式第一百九十六条本条例所称备案，指行政相对人按照有关规定，将相关材料向有关部门进行登记、存档、公开、备查的过程。对企业标准备案，以及保健食品、婴幼儿配方食品相关备
2、案等，有关部门不得通过评议、认定、审定等形式实施变相行政许可。《食品安全法实施条例》（修订草案征求意见稿）3保健食品备案第三条指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四十五条(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。《保健食品注册与备案管理办法》4保健食品备案第五十条食品药品
3、监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进保口健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说
4、明书和技术要求。《保健食品注册与备案管理办法》5保健食品备案人和产品第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。《保健食品注册与备案管理办法》6保健食品备案材料要求第十二条(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;(
5、五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告; (七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;《保健食品注册与备案管理办法》7保健食品备案材料要求第四十八条(一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律
6、责任承诺书;(二)备案人主体登记证明文件复印件;(三)产品技术要求材料;(四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;(五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。第四十九条申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。《保健食品注册与备案管理办法》8保健食品原料第七十五条保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部
7、门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。《食品安全法2015》9保健食品原料和功能目录第八十条国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。保健食品原料目录与保健功能目录应当以保障公众健康为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则，实施动态管理。国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门，根据
8、科学研究的进展以及保健食品注册情况，及时调整保健食品保健功能目录和原料目录。《食品安全法实施条例》（修订草案征求意见稿）10《原料备案目录（征求意见稿）》营养素品种和限量的科学依
