无菌室清洁工作管理规程.doc

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1、标准操作规程标题：微生物限度检查室清洁工作管理规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP－QC－030－01颁发部门：质量管理部新订口、修订口、原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC。目的：建立一个无菌室清洁工作管理规程。范围：微生物检定工作室、细菌、霉菌培养箱、冰箱、无菌室恒温水浴锅。责任者：微生物检定人员。规程：1.微生物检定室的要求1.1.微生物检定室（或无菌室）应与普通化验室分开并具有缓冲间，无菌室内部装修应平整、光滑、无凹凸不平、棱角等，室内各种结构应嵌装在墙内，一般不宜安装上下水道

2、。1.2.室内采光面积宜大，从室外应能看到室内情况，进出口应为拉门，门与墙平齐，门缝要封紧。1.3.室内灯电源开关应置在室外。1.4.室内应装有调温设备与无菌或净化工作台。1.5.室内仅存放最必须的检验用具，保持固定位置，不随便移动。2.清洁的方法2.1.甲醛熏蒸：每立方米空间用37－40%甲醛液8－9ml，加4－5g高锰酸钾作氧化剂，熏蒸无菌室，密闭12－24小时。2.2.乳酸熏蒸：每立方米1－1.5ml与石碳酸等量合用，熏蒸后，密闭１２小时以上。2.3.5%来苏水溶液拖地。2.4.1%新洁尔灭水溶液擦拭台面

3、。2.5.紫外灯照射消毒。3.微生物检定的清洁频次3.1.每月全面消毒一次，每周菌检一次，应有检查记录，菌检方法为：取0.001%TTC普通肉汤琼脂平板（9cm）、虎红培养基平板（9cm）各3个置无菌工作室内的各工作位置上，开盖暴露30分钟，分别在35－37℃培养标准操作规程标题微生物限度检查室清洁工作管理规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－30－01页次：2/248小时，25－28℃培养3－5天后计算菌落数。细菌和霉菌总数分别不超过10个为宜，否则不能使用。3.2.细菌培养箱、霉菌培养箱每月菌检一次（菌检

4、方法同上），每周清洁一次，应有检查记录。3.3.冰箱水浴锅每月清洁一次。3.4.除定期全面消毒外，每天进无菌室前要用5%来苏水溶液拖地，用0.1%新洁尔灭水溶液擦拭台面。再开启紫外灯照射20分钟。3.5.以上过程皆要记录。附件：微生物限度检查室清洁、消毒记录R-QC-043-01；微生物限度检查用设备清洁、检查记录R-QC-044-01。微生物限度检查室清洁、消毒记录编号：R-QC-043-01日期5%来苏水拖地0.1%新洁尔灭搽拭台面紫外灯照射（min）37-40%甲醛+高锰酸钾熏蒸菌检及结果备注霉菌细菌微生

5、物限度检查用设备清洁、检查记录R-QC-044-01日期清洁或检查内容菌检结果备注细菌霉菌微生物限度检查用消毒剂配制记录R-QC-045-01日期名称溶剂量溶质量配制人