sop-ws-00800无菌室清洁消毒标准操作规程904

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1、GMP标准文件分发号:流水号：904编码：SOP-WS-00800共3页第1页题目：无菌室清洁、消毒标准操作规程制定人QA审核批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量技术部颁发日期生效日期分发部门质量技术部目的：建立无菌室清洁消毒标准清洁规程，以保证无菌室卫生清洁。范围：无菌室。职责：无菌室操作人员及管理人员对实施本规程负责。规程：1清洁频次：操作前、操作后、每周最后一个工作日。2清洁工具：水桶、丝光毛巾、橡胶手套。3清洁剂：纯化水、2％(V/V)洗涤灵液（取洗涤灵加纯化水配制）。4消毒剂4.1擦拭用消毒剂：4.1.15％来苏儿溶液：将来苏儿0.5L倒入桶内，量取9.5

2、L水倒入桶内，摇匀即可。4.1.20.2％新洁尔灭溶液：用量筒量取5％新洁尔灭溶液0.2L倒入桶内，另取4.8L纯化水倒入桶内，摇匀，即可。4.1.375％酒精溶液：用量筒量取95％乙醇7.9L倒入桶内，再量取2.1L纯化水倒入桶内，或用量筒量取无水乙醇7.5L倒入桶内，再量取2.5L纯化水倒入桶内，摇匀即可。4.1.484消毒液：将84消毒液与水以1：150比例稀释，有效氯含量约400mg/L，摇匀即可。4.1.5以上消毒剂配制时可根据实际用量按比例配制，使用时每月交替使用。4.2熏蒸用消毒剂4.2.1甲醛溶液：原浓度，无需配制。4.2.2丙二醇：原浓度，无需配制。5清

3、洁方法5.1每天清洁、消毒：5.1.1GMP标准文件操作结束后，将所有用过的器具、杂物传递出无菌室，废弃的活菌培养物及盛装活菌培养物的器皿，均应放入蒸汽消毒釜内高压灭菌，不能高压灭菌的应在铬酸洗液内浸泡12小时以后取出，洗净晾干备用。5.1.2超净工作台：先用丝光毛巾蘸纯化水擦拭至洁净，然后再用另一块干丝光毛巾蘸取4.1所列擦拭用消毒剂中的其中一种擦拭消毒，清洁和消毒时先擦拭超净工作台送风口的高效过滤器表面，然后再擦拭四壁，再擦拭超净工作台的台面，最后擦拭超净工作台的外表面，清洁和消毒时应执行先上后下、先里后外的顺序。5.1.3操作台面：先用丝光毛巾蘸纯化水擦拭至洁净，再

4、用另一块干丝光毛巾蘸4.1所列擦拭用消毒剂中的其中一种擦拭消毒，擦拭时应执行先里后外、先上后下的顺序。5.1.4无菌操作室及缓冲室的门、墙面及地面：先用丝光毛巾蘸纯化水擦拭至洁净，再用另一块干丝光毛巾蘸4.1所列的擦拭用消毒剂中的其中一种擦拭消毒，擦拭时应执行先里后外、先上后下的顺序。5.1.5若清洁时有污迹不易清洁时，可先用丝光毛巾蘸少许2％（V/V）洗涤灵溶液进行清洁，然后再用丝光毛巾蘸纯化水将洗涤灵擦拭干净，再进行消毒。5.1.6操作前空气消毒：打开超净工作台电源，使其开始运转，并开启超净工作台及无菌室紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯后，方可进行操作。5.1.7操

5、作空气消毒：操作结束清洁并擦拭消毒，开启超净工作台及无菌室及缓冲室紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。5.2每周清洁消毒5.2.1执行5.1每天清洁、消毒程序。5.2.2臭氧熏蒸臭氧熏蒸具体操作执行《洁净区空间及无菌室薰蒸标准操作规程》6清洁效果评价：6.1目视检查：各种表面应光亮、洁净、无可见异物或污物。6.2试验检测（沉降菌检测）：检测对象洁净级别测试方法频率标准无菌室10000级裸置双碟每周一次＜3个/皿超净工作台100级裸置三碟每班一次＜1个/皿7检查结果不合格时的处理程序7.1对无菌室重新进行清洁、消毒，并对空气进行熏蒸，检测合格后，方可使用无菌室。题目：无菌室

6、清洁、消毒标准操作规程共3页第2页7.2若重新清洁、消毒，熏蒸后仍不合格，应使用尘埃粒子计数器检测尘埃粒子是否符合规定，并用风速计测量无菌室换气次数是否符合规定，若不符合规定，应调节空调系统送风量，以及对高效过滤器进行检漏，必要时，应更换高效过滤器。GMP标准文件8清洁工具的清洁与存放清洁工具用完后，需及时清洁干净，如有不易除去污渍的，可用2％（V/V）洗涤灵水进行清洗，水桶清洁后应倒置存放，丝光毛巾清洁后应灭菌备用。9无菌室如清洁消毒后24小时以上未使用，则应对无菌室按照5.1重新进行清洁消毒，若无菌室清洁消毒后一周以上未使用，则应对无菌室按照5.2重新进行清洁消毒。1

7、0注意事项10.1清洁时如有严重污渍，应先用洗涤灵溶液去污。10.2擦拭设施、地面、环境的丝光毛巾不能混用。10.3清洁时视丝光毛巾的洁净程度，及时更换丝光毛巾。10.4灯具清洁后要停半小时后再开启电源开关。10.5倒取甲醛时，操作工必须戴手套，防止甲醛损伤皮肤。10.6熏蒸后必须除尽药物蒸汽后，工作人员方可进入。10.7操作中如发生培养基或菌污染台面时，应立即以2％来苏水或5%石碳酸等消毒液倾覆其上，30分钟后再进行擦拭。题目：无菌室清洁、消毒标准操作规程共3页第3页