设备清洁消毒管理规程.doc

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1、颁发日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量部复印份数：分发部门：设备清洁消毒管理规程1.目的本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染2.范围适用于各车间设备清洁3.职责3.1.各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。3.2.设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施.3.3.生产管理人员及QA员负责监督实施。4.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）5.程序内容1.1.所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括：1.1.1.设备清洁周期。1.1.2.设备清洁的项目

2、、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。1.1.3.设备清洁标准及验收检查方法。1.1.4.防止已清洁设备被污染的方法。1.1.5.清洁工具的清洁方法及存放地点。1.1.1.设备清洁的负责人、实施人、检查人。1.2.对清洁工具的基本要求：1.2.1.不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。1.2.2.可以洗涤、消毒、干燥。1.2.3.不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。1.3.设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定时间内进行清洁。1.4.设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器进行清洁时应

3、注意不能用锐器划伤不锈钢表面。1.5.设备清洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干，压缩空气应经过滤，符合洁净空气的质量要求。1.6.QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送QC进行残留物的检测。1.7.检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设备清洁的日期及有效期。1.8.设备的清洁有效期为48小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。1.9.设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。1.10.设备经维修、保养后，应按本规程

4、进行彻底清洁，经检查合格后，才能使用。1.11.生产过程中发生异常情况，需要清洁时，应按本程序进行清洁。6.参考文献及相关文件中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品GMP指南》7.附录附录1：标准操作规程样式附录2：工艺规程样式附录3：质量标准样式附录4：验证方案及报告样式8.相关记录8.1.记录一览表8.2.《记录名称》，记录编码：9.修订历史此项打印部份用五号宋体字，由QA人员负责填写。序号版本号变更日期变更内容