设备清洁消毒规程.doc

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1、GMP文件文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号WSGZ-121-01起草：年　　月　　日审核：年　　月　　日批准：年　　月　　日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门质量部存档、QA、设备部、生产技术部、预防性维修、生产车间目的：建立纯化水系统的清洁与消毒规程，对纯化水设备定期进行清洁和消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染。范围：本标准适用于10T/H纯化水系统。责任：车间主任、设备管理员、操作人员、QA监控员、生产技术部经理。内容1原水箱的清洁2.1清洁频次：每个月用清洁剂人工清洗一次。2.2清洁地点：就地清洁。2.3使用的清洁剂：1%的NaOH水溶液。2.4清洁方法：2.4.1

2、配制清洗液：用适当的容器，取96％的NaOH分析纯250g，加水溶解稀释至24L，既得1％的NaOH水溶液2.4.2清洗操作：将原水箱中的水从排污阀放净。开启人孔盖，清洁人员进入原水箱内，用丝光毛巾沾NaOH清洗液沿罐壁进行彻底擦洗，完毕后人员撤出，将饮用水用软管从人孔处顶部对原水箱内壁进行冲洗，打开排污阀边冲洗边排放，直至排水口的冲洗水pH值测试为中性。2反渗透的清洁2.1清洗原则：反渗透污染物的去除可通过化学清洗和物理冲洗来实现，有时亦可通过改变运行条件来实现，作为一般的原则，当下列情形之一发生时应进行清洗。2.1.1当标准化后的产水流量比上次清洗后减少了15%左右；2.1.2当标准化的产

3、水水质比上次清洗后降低15%左右；2.1.3当标准化后的压降比上次清洗后增加15%左右；2.1.4在长期停用前；2.2使用的常见清洗液清洗液成份清洗溶液PH调节1柠檬酸2%(W)柠檬酸溶液用氨水调节PH至4.02三聚磷酸钠EDTA四钠盐2%(W)三聚磷酸钠+0.8%EDTA四钠盐盐酸调节PH至10.03氢氧化钠十二烷基苯磺酸钠0.1%(W)氢氧化钠+0.03%十二烷基苯磺酸钠盐酸调节PH至11.502.3反渗透膜污染特征及处理方法___________________________________________________________________________________

4、_________第4页共4页　　　　　GMP文件文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号序号污染物发生部位一般特征处理方法1碳酸盐垢一般发生于系统第二段脱盐率明显下降系统压降增加系统产水量稍降用溶液1清洗系统2金属氧化物垢一般发生于系统第一段脱盐率明显下降系统压降明显升高系统产水量明显降低用溶液2清洗系统3各种胶体有机物所有段脱盐率稍有降低系统压降逐渐上升系统产水量逐渐减少用溶液3清洗系统4硫酸盐垢一般发生于系统第二段脱盐率明显下降系统压降稍有或适度增系统产水量稍有降低用溶液2清洗系统5生物污染所有段脱盐率稍有降低系统压降明显升高系统产水量明显降低用溶液3清洗系统2.4反渗透膜元件

5、的化学清洗与水冲洗清洗时将清洗溶液以低压大流量在膜的高压侧循环，此时膜元件仍装在压力容器内，而且需要用专门的清洗装置来完成该工作。清洗反渗透膜元件的步骤如下：2.4.1用清洗泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器并排放1分钟。2.4.2用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。2.4.3清洗流量10T/H,压力<0.4Mpa。2.4.4将清洗液在压力容器中循环0.5小时后浸泡1小时再循环0.5小时。2.4.4.1清洗完成以后，边循环边排放,排净清洗箱内的清洗液。2.4.4.2启动设备,关产水阀,开产水排放阀冲洗至产水合格。2.5附表：反渗透设备清洗记录。3活性炭过滤器巴氏消毒3.1消毒

6、系统简介本系统由原水箱、原水泵、板式换热器、石英砂过滤器、活性炭过滤器、阀门及温度表组成。原水经过加热进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，通过消毒管道回到原水箱构成循环。在循环过程中，通过控制板换的出水水温在80—85℃之间，并维持一定的作用时间，可使吸附的微生物被杀灭。在消毒程序结束后，再进行冲洗，有效地消除了微生物的污染。3.2消毒周期：3.2.1在正常运行状态下，每间隔30天消毒一次；3.3消毒方法3.3.1活性炭过滤器巴氏消毒前，先停止设备运行。3.3.2对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行反洗(操作见操作规程)_________________________________________

7、___________________________________________________第4页共4页　　　　　GMP文件文件名称10T/H纯化水系统清洁、消毒规程文件编号3.3.3．设备切换至巴氏消毒模式3.3.4关闭软水器进水阀打开活性炭过滤消毒回水阀。3.3.5启动原水泵开始循环,控制压力不大于0.25MPa。3.3.6开始升温控制升温速度不大于5℃/min,升温至80℃,控制循