颗粒剂的制备及检测.ppt

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1、颗粒剂的制备及检测吉林大学生物基础实验教学中心1、目的要求2、实验原理3、试剂与器材4、实验步骤5、思考题目的要求1、掌握颗粒剂制备方法，包括固体药物粉碎、过筛、混合等操作要点。2、颗粒剂的常规质量检查方法。实验原理颗粒剂是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成具有一定刻度的颗粒状制剂。可分为混悬性颗粒剂、可溶性颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。颗粒剂中的药物有效成分可以是药材提取物或药物细粉。药材的提取物为药材用水提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩而成的稠膏，也可以提取药材的有效部位供制软材用。

2、颗粒剂应干燥均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查应符合药典规定。制备工艺流程：原、辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→包装。制备颗粒剂的关键是控制软材的质量，一般要求手握成团，轻压即散，此种软材压过筛网后，可制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。软材的质量要通过调节辅料的用量及合理的搅拌与过筛条件来控制。如果稠膏粘性太强，可加入适量70～80%的乙醇来降低软材的粘性。挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并密闭一定时间。湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度应逐渐上升

3、，一般控制在60～80℃。。试剂与器材l.试剂：板蓝根、糊精、蔗糖粉、黄芪、糖粉、糊精、甜蜜素、桔梗、紫花地丁、半边莲、蒲公英、乙醇2.器材：天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、标准筛、筛网、量筒、移液管实验步骤(一)板蓝根颗粒的制备1.处方板蓝根50g蔗糖粉适量糊精适量2.操作取板蓝根50g，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量（约50mL），加乙醇使含醇量为60%，边加边搅，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.33（80C）的清膏（约1:4，

4、即1份清膏相当于4份药材），加入适量蔗糖粉与糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1）及适量70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛（12目～14目）制颗粒，60C干燥，整粒，按每袋相当于板蓝根10g分装于塑料袋中，密封，即得。3.功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防止传染性肝炎、小儿麻疹等。4.用法与用量：口服，一次一袋，一日四次。5.质量检查与评定（1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。（2）鉴别a.取本品0.5g，加水5mL使溶解，静置，取上清液点于滤纸

5、上，晾干，置紫外灯（365nm）下观察，显蓝紫色。b.取本品0.5g，加水10mL使溶解，滤过。取滤液1mL，加茚三酮试液0.5mL，置水浴上加热数分钟，显蓝紫色。（3）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能通过80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的15%。（4）水分：本品含水量不得超过6.0%。（5）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。(二)黄芪颗粒的制备1.处方黄芪60g糊精适量糖粉适量

6、2.操作（1）称取黄芪，洗净，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎1.5h，第二次加8倍量水煎1h，合并两次煎液，过滤。（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加适量糊精、糖粉（浸膏﹕糊精、糖粉≈1﹕3～4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃以下干燥。（3）12目筛整粒，分装成6袋。3.功能与主治：补益中土，温养脾胃。具有强心利尿、保肝及增强机体免疫功能的作用。4.操作注意（1）黄芪为豆科植物黄芪或内蒙黄芪的干燥根。黄芪颗粒是用水煎煮法提取黄芪中多糖、氨基酸、黄酮类等水溶性成分，经浓缩，加入糊精、糖粉等辅料制

7、成的口服液制剂，具有强心利尿及增强机体免疫功能的作用。（2）黄芪提取液浓缩至相对密度1.35～1.38（60℃测）时，可以减少辅料用量。辅料常选用糊精、糖粉，一般比例量为（稠浸膏﹕糊精﹕糖粉=1﹕1﹕3），也可以单用糊精或糖粉。（3）糖粉能增加颗粒硬度，兼有矫味作用。（4）糊精使颗粒易于成型，但必须选择高溶性者，且量不宜过大，否则会影响加水溶化后的澄明度。5.质量检查与评定（1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能通过80目筛的颗粒和

8、粉末总和不得超过总数的15%。（2）水分：本品含水量不得超过6.0%。（3）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。(三)桔梗颗粒的制备1.处方桔梗100g糊精适量甜蜜素0.1%2.操作（1）称取桔梗，洗净，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎1小时，第二次加8倍量水煎1小时，合并两次煎液，过滤。（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加适量糊精