颗粒剂的制备课件.ppt

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1、颗粒剂一、颗粒剂的概述二、颗粒剂的分类三、颗粒剂的制备四、质量要求与检查一、颗粒剂的概述中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型。它开始出现于70年代，由于辅料中蔗糖占有相当的比例，又被称为干糖浆。后由于出现了块状型，可冲服，故又称为冲剂。该剂型携带服用方便，在80年代的中药工业生产中曾以年递增41.9%的速度发展。1995版中国药典将1990年版“冲剂”重新定义为“颗粒剂”，使颗粒剂定义更为科学化。中药颗粒剂最初多含药材细粉，工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，新辅料的发掘和应用，中药颗粒剂的制备无论从提

2、取工艺，成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术，制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等，为颗粒剂的更大发展提供了理论和实践基础。颗粒剂的发展一、颗粒剂的概述颗粒剂的概念：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。一、颗粒剂的概述1.剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；2.适于工业生产，产品质量稳定；3.吸收较快，作用迅速；4.成本高；5.易潮解，对包装方法和材料要求高；6.机动性差，无法随证加减，必要时可包衣或制成缓释制剂。

3、颗粒剂的特点二、颗粒剂的分类颗粒剂可溶颗粒控释颗粒肠溶颗粒泡腾颗粒混悬颗粒三、颗粒剂的制备1、生产工艺流程辅料原料粉碎过筛混合辅料制软材制粒干燥整粒质量检查分装包装颗粒剂三、颗粒剂的制备2、辅料糖粉糊精乙醇纯化水三、颗粒剂的制备3、水溶性颗粒剂的制备工艺流程中药提取纯化浓缩制软材制粒干燥整粒质检包装辅料水溶性颗粒剂的制备工艺流程1、2、制颗粒：湿法制粒，干法制粒3、纯化：乙醇沉淀法，高速离心，微孔滤膜，超滤膜滤过，大孔树脂吸附，絮凝沉淀中药提取：煎煮法，渗漉法，浸渍法，回流法水溶性颗粒剂的制备工艺流程湿法制粒挤压制粒快速搅拌制粒流化喷雾

4、制粒复合制粒转动制粒挤压制粒手捏成团、轻按即散制软材挤压制粒辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1，也可单用糖粉为辅料。辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍.制软材挤压制粒将原辅料在槽式混合机内混合均匀。第一步：加入流浸膏搅拌均匀。第二步：加入适当的润湿剂或粘合剂调整湿度和粘性。第三步：挤压制粒过软制粒时易黏附在筛网中或压出来的颗粒成条状物，可加入适当辅料或药物细粉凋整湿度；过黏形成团块不易压过筛网，可适当加用高浓度乙醇调整并迅速过筛；

5、太干通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多，可加入适当的黏合剂（如低浓度淀粉浆等)增加黏度。颗粒质量与软材的质量密切相关挤压制粒槽式混合机挤压制粒摇摆式颗粒机挤压制粒旋转挤压式颗粒机水溶性颗粒剂的制备工艺流程title干燥时温度应逐渐上升。title4、干燥干燥温度一般以60～80℃为宜，湿颗粒应及时干燥，久置易结块变形。水溶性颗粒剂的制备工艺流程过一号筛（10目）和五号筛（80目）除去粗大颗粒和细粉，使颗粒均匀。5、整粒芳香挥发性成分，一般宜溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后，才能包装。也可制成β-环糊精

6、包合物后混入。水溶性颗粒剂的制备工艺流程整粒后的干燥颗粒应及时密封包装。生产上一般采用自动颗粒包装机进行分装。因颗粒剂中含有较多的浸膏和糖粉，易吸湿软化，以至结块霉变，故应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并于阴凉干燥处贮藏。6、包装水溶性颗粒剂的制备工艺流程颗粒包装机颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定1、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。2、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。3、根据需要可加入

7、适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。4、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留剂。颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定5、颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。6、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每袋（瓶）中活性成分的名称及含量。7、除另有规定外，饮片按具体品种规定的方法提取，浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀制成颗粒。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。8、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。质量检查和要求外观性状颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽

8、一致，具一定硬度，无吸潮、结块、潮解等现象。水分颗粒剂含水分不得超过6.0％。粒度不能通过一号筛（2000um）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%。质量检查和要求可溶颗粒检查法取供试品