最新颗粒剂的制备及检测教学讲义PPT课件.ppt

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1、颗粒剂的制备及检测目的要求1、掌握颗粒剂制备方法，包括固体药物粉碎、过筛、混合等操作要点。2、颗粒剂的常规质量检查方法。实验原理颗粒剂是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成具有一定刻度的颗粒状制剂。可分为混悬性颗粒剂、可溶性颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。实验步骤(一)板蓝根颗粒的制备1.处方板蓝根50g蔗糖粉适量糊精适量2.操作取板蓝根50g，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量（约50mL），加乙醇使含醇量为60%，边加边搅，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.33（80C）的清膏（约

2、1:4，即1份清膏相当于4份药材），加入适量蔗糖粉与糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1）及适量70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛（12目～14目）制颗粒，60C干燥，整粒，按每袋相当于板蓝根10g分装于塑料袋中，密封，即得。3.功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防止传染性肝炎、小儿麻疹等。4.用法与用量：口服，一次一袋，一日四次。5.质量检查与评定（1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒，味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。（2）鉴别a.取本品0.5g，加水5mL使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯（365nm）下观察，显蓝紫色。b.取

3、本品0.5g，加水10mL使溶解，滤过。取滤液1mL，加茚三酮试液0.5mL，置水浴上加热数分钟，显蓝紫色。（3）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能通过80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的15%。（4）水分：本品含水量不得超过6.0%。（5）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。(二)黄芪颗粒的制备1.处方黄芪60g糊精适量糖粉适量2.操作（1）称取黄芪，洗净，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎1.5h，第二次加8倍量水煎1h，合并两次煎液，过滤。（

4、2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加适量糊精、糖粉（浸膏﹕糊精、糖粉≈1﹕3～4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃以下干燥。（3）12目筛整粒，分装成6袋。3.功能与主治：补益中土，温养脾胃。具有强心利尿、保肝及增强机体免疫功能的作用。4.操作注意（1）黄芪为豆科植物黄芪或内蒙黄芪的干燥根。黄芪颗粒是用水煎煮法提取黄芪中多糖、氨基酸、黄酮类等水溶性成分，经浓缩，加入糊精、糖粉等辅料制成的口服液制剂，具有强心利尿及增强机体免疫功能的作用。（2）黄芪提取液浓缩至相对密度1.35～1.38（60℃测）时，可以减少辅料用量。辅料常选用糊精、糖粉，一般比例量为（稠浸膏﹕糊精

5、﹕糖粉=1﹕1﹕3），也可以单用糊精或糖粉。（3）糖粉能增加颗粒硬度，兼有矫味作用。（4）糊精使颗粒易于成型，但必须选择高溶性者，且量不宜过大，否则会影响加水溶化后的澄明度。5.质量检查与评定（1）粒度检查：取本品5袋，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能通过80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的15%。（2）水分：本品含水量不得超过6.0%。（3）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。(三)桔梗颗粒的制备1.处方桔梗100g糊精适量甜蜜素0.1%2.操作（1）称取桔梗，洗净

6、，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎1小时，第二次加8倍量水煎1小时，合并两次煎液，过滤。（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃以下干燥。（3）12目筛颗粒，分装成10袋。3.操作注意（1）桔梗颗粒系以桔梗科植物桔梗的根为原料，用水煎煮法提取其中皂苷等成分制成的口服液制剂。（2）制备中亦可将水煎滤液浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃测)，经减压干燥、粉碎、过筛，与糊精混匀（膏粉：糊精=1：1），用85%乙醇制软材（甜蜜素溶于其中），此法可以减少服用量。4.质量检查与评定（1）粒度检查：

7、取本品5袋，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3分钟，不能通过10目筛和能通过80目筛的颗粒和粉末总和不得超过总数的15%。（2）水分：本品含水量不得超过6.0%。（3）溶化性：取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，应全部溶化（允许有轻微混浊）。(四)二丁颗粒的制备1.处方紫花地丁125g半边莲125g蒲公英125g板蓝根125g糊精50g甜蜜素0.2g2.操作（1）紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根等四味加水煎煮2次。第一次加12倍量的水煎2小时，第二次加10倍量水煎1.5小时，