纯化水系统验证风险评估方案

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1、纯化水系统验证风险评估方案TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601）TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601）纯化水系统验证风险评估方案批准人：型号：名称：纯化水系统制造厂家：淄博汇邦净水科技有限公司使用范围：大容量注射剂车间纯化水系统验证工作小组2014年月日第14页纯化水系统验证风险评估方案TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601）目录1.概述……………………………………………………………32.风险评估目的……………………

2、……………………………33.适用范围………………………………………………………44.工作职责………………………………………………………44.1.参与本次风险评估人员确认…………………………44.2各部门工作职责………………………………………55.风险评估进度时间安排……………………………………56.风险评估实施………………………………………………66.1.纯化水系统验证风险评估方法………………………66.2.纯化水系统验证风险评估表…………………………87.纯化水系统风险评估结论………………………………

3、…8第14页纯化水系统验证风险评估方案TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601）1.概述本次验证的纯化水系统位于大容量注射剂车间制水间，本套制水系统由石英沙过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置等组成。生产的纯化水主要用于制备注射用水、瓶粗洗、灭菌、清场、清洁、容器具清洗、工作服洗涤等。该系统由淄博汇邦净水科技有限公司制造，设计产水量5000L/h。在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为大容量注射剂车间清洁剂，同时也作为灭菌和制备注射用水的原料水，纯

4、化水在生产制造中存在潜在影响注射用水质量的风险，进而影响药品质量，我们对这些风险进行评估。确保我们公司所生产的大容量注射剂符合法定标准和预定用途。活性炭过滤器石英砂过滤器原水箱多介质过滤器原水加热器原水纯化水贮罐二级反渗透一级反渗透精密过滤器紫外消毒器各用水点2.评估目的对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，使纯化水系统验证更科学、合理，保证纯化水系统各项性能指标符合生产工艺要求。第14页纯化水系统验证风险评估方案TX/07·02·T·402

5、（1）-B（YZ/14-306-601）3.适用范围适用于大容量注射剂车间纯化水系统验证的风险评估。4.风险管理人员及职责分工；组长姓名职务部门职责朱天卫质量负责人办公室批准风险评估方案及报告工作；成员姓名职务部门职责苏小康车间副主任1.对风险控制措施的结果进行验证；2.组织实施风险管理活动；3.负责并参与风险分析和评价。4.编制验证方案及报告。段忠义车间主任1.参与风险分析和评价；高宁主任质量部1.负责对参与风险管理人员的资格认可；2.全面监督、组织实施风险管理活动；3.参与风险分析和评价；姜雯雯副主

6、任生产部1.参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2.参与风险分析和评价。刘宝胜主任设备部1.提供生产过程与风险有关的相关信息；2.在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3.参与风险分析和评价。确认结论：确认人：日期：复核人：日期：5.定义：第14页纯化水系统验证风险评估方案TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601）风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用

7、的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。6.风险识别内容阻垢剂加药箱石英砂过滤器活性炭过滤器原水NaOH加药箱管道消毒日常监测纯化水储罐二级反渗透淡水罐一级返渗透保安过滤器活性碳过滤器各使用点紫外杀菌4.2纯化水生产过程描述：我公司以深井水作为原水，经石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器进行前处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器杀菌后供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。本纯化水系

8、统主要由预处理、二级反渗透、及紫外线杀菌等三大部份组成。生产能力为8吨/小时，正常生产纯水用量7.2吨/小时。原水为深井水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用机械过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。为防止原水中钙镁离子对膜的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。第14页纯化水系统验证风险评估方案TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601）反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。高