含量测定偏差管理规程.doc

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1、含量测定偏差管理规程编制部门：质量管理部编号：HYJT/SMP01・07・2011页数：1/1起草人审核人批准人起草原因：新订口修订口说明：年月口年月口年）］II颁发部门质量管理部分发部门执行日期年月日目的：规范检验出现偏差时的处理规程。范围：适用于检验岀现偏差的处理。职责：质量管理部负责本规程实施。内容：1.含量测定偏差限度取供试站量，除另有规定外，不得超过规定量的±10%。1.1相对偏差=测得芈「丫均值X100%1.2一般进行含量测定时，应平行测定两份，平行结果应在允许相对偏差限度之内,以平均值作为测定结果。若一份合格，另一份不合格，不能取其平均值，应重新测定。2

2、.主要分析方法的偏差限度2」除另有规定外，一般应符合以下要求：容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.5%；原辅料0.3%重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%；制剂1%氮测定法最大允许相对偏差不得超过0.5%氧气燃烧法最允许相对偏差不得超过0.5%提取法最大允许相对偏差不得超过2%仪器分析法最大允许相对偏差不得超过1.5%2.2恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。