厂方工艺验证.doc

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1、制剂车间厂房验证方案****制药有限公司验证方案汇签1.验证方案起草名称：厂房验证方案设备编号：验证方案编号：起草部门起草人日期生产车间工程设备QAQC2.验证方案审核审核部门审核人日期生产部工程设备QAQC3.验证方案批准批准部门签名日期生产副总QP目录1.项目概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5．验证内容5.1设计确认（DQ）5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认5.2厂房的安装确认5.2.1厂房的结构确认5.2.2装修材料的确认5.2.3设施的确认5.2.4空气净化系统的确认5.2.5公用工程的确认6.厂房

2、的运行确认7.厂房性能确认8.结果评价9.验证周期1．项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面

3、空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的：检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。3.验证范围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设

4、施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。4、验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责:姓名职务本验证工作中职责所在部门质量副总负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。车间工艺员参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。设备

5、主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。QA主管协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。现场工程师验证过程中相关取样工作。QC工程师负责验证过程中的检测组织工作。4.2验证进度安排：验证小组于年月至年月对制剂车间厂房进行验证。4.3文件起草及培训验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。5．验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认（DQ）5.1

6、.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目A．厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。B．厂房应远离污染源。5.1.1.2确认方法A．确认中需要使用如下图纸a)厂区总平面布置图；（见附录1）b)厂区常年风向图；（见附录2）c)厂区人流、物流图；（见附录3）B．在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。5.1.1.3可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区

7、内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。2.厂房远离污染源。5.1.1.4厂房周边环境确认的记录确认项目可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定常年风向常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结论检查人：年月日复核人：年月日5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认　　在控制区、洁净室（区）的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行