微粒污染讲稿.ppt

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1、医疗器械物理检验基础2021/8/8微粒试验2021/8/8微粒，指极细小的颗粒,包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。微粒的危害（直接进入血液）不溶性微粒粉尘（吸入危害）微粒的来源主要有以下几个方面：2021/8/81）生产过程中产生的微粒2）临床操作时产生的微粒3）添加药物产生微粒污染4）环境产生微粒污染5）放置时间和存储条件产生污染6）切割安瓿时产生的微粒2021/8/8微粒进入微循环以后对人体造成的伤害常见的有以下几种：1）不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度组织坏死和损伤，

2、称为梗塞2）微粒形成的静脉血栓影响人体的微循环3）微粒可以导致血管内纤维蛋白元沉积，血小板聚集，形成微栓会造成一过性栓塞4）动脉系统的微粒对人体的危害很大2021/8/8医疗器械的微粒含量要求及检测在医疗器械中对微粒含量有要求的有一次性使用输液（血）器、一次性使用输液针、一次性使用麻醉用针、输注泵等输注器具。参考标准：GB8368-2005/ISO8536-4：2004一次性使用输液器重力输液式YY0321.2-2009一次性使用麻醉用针YY0451－2010一次性使用输注泵YY0286.1—2007专用输液器第1部分：一次

3、性使用精密过滤输液器2021/8/8试验方法（以一次性使用输液器为例）：分为显微镜计数法和微粒计数器计数法。显微镜计数法：受环境影响小，结果随机误差小，但设备较贵，方法较难掌握；多在仲裁时采用。微粒计数器计数法：受环境影响大，结果变异系数大，但方法简单，多数实验室采用。2021/8/8微粒计数器计数法1）实验原理：通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集通道表面洗脱液中的微粒，并对其计数来评价污染。2021/8/82）实验设备、试剂和材料：净化工作台（符合ISO14644-1：1999中的N5级）这是基于米制的净化级别单位，即每

4、立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100000个(取常用对数为5)。该级别对应的大于0.5μm的微粒数为英制的100级净化〔即每立方英尺(28.3L)空气中大于0.5μm的微粒数不超过100个〕。2021/8/8电阻式粒子计数器：有搅拌系统，一次取样量为500mL，可同时对25μm～50μm，51μm～100μm和大于100μm的微粒计数。2021/8/8冲洗液：蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤无粉手套聚氯乙烯软管：软管长1m，外径3.5mm～4mm三通转换开关2021/8/83)实验步骤：试验前应用蒸馏水充分清洗过

5、滤装置、三通转换开关和软管。A蒸馏水的制备与检测（空白对照液）A1蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。2021/8/8A2取10份520mL的蒸馏水进行测量。A3每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm～50µm、51µm～100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。A4微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。2021/8/8A5也可按照表2记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数Nb。Nb=nb1×0.1+nb2×0.2+nb3×5A

6、6空白中的微粒数Nb应不超过9。每批蒸馏水至少做空白检测一次。2021/8/8表2：各种微粒尺寸分类表参数尺寸分类微粒大小（µm）25～5050～100﹥100空白对照液中平均微粒数nb1nb2nb3评价系数0.10.252021/8/8B洗脱液的制备及检测B1取10支供用状态的输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。冲洗内腔时，洗脱液按照药液过滤器出口端流入并从另一端流出。（也可以把药液过滤器剪下来）2021/8/8确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验

7、要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测500mL。对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。2021/8/8B2微粒检测仪对10份洗脱液的测量结果自动给出平均值。B3也可按照表3记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数Na。Na=na1×0.1+na2×0.2+na3×52021/8/82021/8/8表3：各种微粒尺寸分类表参数尺寸分类微粒大小（µm）25～5050～100﹥100洗脱液中平均微粒数n

8、a1Na2na3评价系数0.10.25说明1：蒸馏水每等份不得少于520mL，检测500mL的目的是最大限度的检测“全部”蒸馏水，真实反映蒸馏水中颗粒的数量。检测过程中不搅拌，剩余20mL蒸馏水的目的是避免抽净蒸馏水会引起气泡的产生，干扰正常的检测。2021/8/8说明2：每等份蒸馏水＞1