产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告.doc

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1、初始污染菌和微粒污染控制验证报告验证项目初始污染菌和微粒污染控制验证完成日期年月日验证目的确认产品的初始污染菌和微粒污染控制的效果，规范生产操作和相关制度。验证结果汇总通过对初始污染菌和微粒污染控制验证,得出以下结果：评价分析依据验证方案中的设计，逐一对初始污染菌进行了验证。验证数据结果表明：最终结论3验证实施情况说明验证试验是否按方案完成验证试验依据方案实施。验证方案在实施中是否修改、修改理由及批准手续验证方案在实施过程中没有修改变化。重要试验结果的记录是否完整重要试验结果的记录完整。验证结果是否符合设

2、定标准验证结果符合设定标准。偏离结果调查、解释、批准无偏离结果。验证报告主笔人年月日3初始污染菌和微粒污染控制再验证报告1.验证目的通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.验证内容2.1包装封口前的半成品生产批号初始污染菌检测均值（CFU/单位）结果评价结论：灭菌前初始污染菌主检：复检：日期：年月日2.2等待灭菌的半成品2.2.1生产批号：存放

3、时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主检：复检：日期：年月日2.2.2生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主检：复检：日期：年月日2.2.3生产批号：存放时间初始污染菌检测均值（CFU/单位）评价第天结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌主检：复检：日期：年月日3.验证结论及评价结论：3初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格控制，确认初始污染菌和微

4、粒数量能够保持≤100CFU/单位。评价人：年月日3