微粒污染检验规程

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1、微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测人法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。2、范围适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。3、周期3.1同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。3.2初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。4、职责品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。5、程序5.1仪器试液及其要求5.1.1仪器试液：洁浄工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。5.1.2仪器要求洁净工作台：高效空气过

2、滤器孔径为0.45Mm,气流方向由里向外。显微镜，双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5〜10Um）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。微孔滤膜：孔径0.45um、直径25mm或13mm，一他*印有间隔3mm的格栅；膜上如有10Pm及10Pm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25Pm及25um以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。蒸馏水：用孔径0.2Pm的微孔滤膜过滤。5.2供试液制备5.2.1产品供试液5.2.1.1管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2

3、Um滤膜过滤后的蒸馏水500ml,充分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。5.2.1.2非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2um滤膜过滤后的蒸馏水500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。5.2.2初包装袋供试液：随机抽取3只初包装袋，袋内分别注入0.2Um滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内部，并收集冲洗液，作为供试液。5.2.3要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。5.23.2容器：收集容器及浸提容器须经过0.2um滤膜过滤后的蒸馏水充分洗綠。5.3试验方法5.

4、3.1取0.45Pm的微孔滤膜，安装于经0.2Pm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统屮，并用经0.2Pm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。5.3.2取相应供试液1ml,用0.2um滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml,进行充分抽滤，取出滤膜。5.3.3将滤膜抽滤面朝上，在显微镜放大100倍条件下，对微粒进行计数。5.3.4平行试验，按照相同方法进行，计算平均值。5.3.5要求：所有试验操作均在在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。5.4结果判定5.4.1管路类：每lmI供试液中含10um及10um以上的微粒数不得过20粒，含25Pm及25Pm以上

5、的微粒数不得过5粒。5.4.2非管路类：每lm

6、浸提液中含10um及10Pm以上的微粒数不得过30粒，含25Um及25um以上的微粒数不得过10粒。5.4.3初包装袋：每lmI浸提液中含10Pm及10Pm以上的微粒数不得过30粒，含25Um及25Mm以上的微粒数不得过10粒。5.5无菌产品及初包装袋贮存要求5.5.1产品：无菌产品初包装前所有零配件均应存放于10万级洁净车间，且置于周转箱屮，加盖贮存。5.5.1初包装袋：初包装袋进入洁净车间或经使用后剩余的包装袋，放于原内袋中，并扎口放于周转箱中，加盖贮存；如需退库，将初包装袋在洁净车间内双层密封包装且标识清晰后通过物流

7、通道传出。