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时间:2017-12-06
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1、行业趋势:无菌药品冻干制剂生产整体解决方案 摘要本文通过对无菌药品冻干制剂生产的现实案例进行分析,阐述了整体解决方案的特点优势,以期提高药品生产质量和无菌保障水平,降低GMP改造及运行成本。关键词新版GMP冻干无菌制剂整体解决方案新版GMP的实施,关键在于增强企业药品生产和质量管理保障能力,实现药品生产质量的均一性和重现性,保障用药安全。企业实施新版GMP,关键在于依据自身产品的工艺特性,进行有针对性地实施改造。由于新版GMP对药品生产企业的上游供应商没有进行明确要求,而是由药品生产企业自行选购供应商,并掌控实施GMP改造,这对药企的要求与压力明显加大。事实上,多数
2、药品生产企业或多或少地存在着信息不对称问题,通常选购不同档次的供应商的产品来组合生产,导致GMP改造完成后,生产不配套、协调性差,认证过程中一般缺陷多,使药品在生产过程中的无菌保障风险加大,没有实现新版GMP改造的预期目的。作为药企的上游供应商,楚天科技股份有限公司(以下简称“楚天科技”)积极响应、深入研究新版GMP,为药企提供技术升级方案,为药企新版GMP认证保驾护航。1无菌药品冻干制剂生产设计的常见问题5无菌冻干制剂生产设备主要包括抗生素瓶洗烘灌塞联动线、冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞(铝盖)清洗机及配套的配液系统。有国外专家论证,以上设备在无菌药品生产中,
3、对无菌药品保障水平可产生80%的风险。目前这些主要设备大多由药品生产企业分开采购、自行组合,厂房设计如图1所示。图1所示总面积约700m2,其中B级区面积1265m2。这种设计布局容易带来以下问题:(1)人流与物流相互交叉,尤其是在B级区内,抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用直线式结构,灌装加塞机前后两侧均为操作面,灌装加塞机操作人员至少2名,B级操作人员需穿越固定式自动进出料轨道区域(A级区)进入灌装加塞机后端进行操作,其产生微粒和微生物的风险很大。灌装加塞机操作与维修均在B级区完成,其维修对B级区污染风险较大,并可能直接影响到环境监控。(2)操作区与维护区均在B级区内,维
4、护对B级环境影响大,B级区域面积大,建造及运行成本高。(3)灌装联动线与冻干机之间物料传输交接点多,交叉污染的风险大。(4)客户前期考察中,需分别对各个药机设备供应商进行考察,增加考察成本,降低考察效率,且各个供应商设计理念和技术水平各有差异,造成需方选型时,其技术和工艺设计对接协调性差,加大了企业管理难度,增加了企业管理成本。(5)根据新版GMP附录一第三条:无菌药品生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行。特别是药企在做无菌药品培养基模拟灌装的验证确认和风险评估时,若存在重大缺陷,则各供应商往往会互相推责,导致药企技术人员难以评判是哪个供应商出了问题,严重
5、制约了药企管理效率和效益。(6)在设计院的最终设计中,因药企主要设备来自不同的供应商,加大了设计管理成本,比如其联动生产协调性差,主要生产数据不能集成管理等。(7)药企设备采购成本高。因来自不同的供应商,单体采购合同价值少,采购性价比低,导致药企采购成本升高。(8)备件供应与售后服务由多个供应商负责,加大了备件供应与售后服务的管理成本。2无菌药品冻干无菌制剂生产整体解决方案在药品生产过程中,提高产品质量的核心就是要控制生产环境中的悬浮粒子、微生物和热原污染。其中,悬浮粒子主要源于生产过程中人员活动次数及公用设施设备系统、操作系统、工艺物料系统及设备或用具;微生物主要源
6、于操作人员及室内空中微粒。因此,在项目设计与主要设备采购过程中,应尽量考虑减少人流与物流的活动次数,重点控制交叉污染是主要验证指标。这就要求制药企业必须提高装备水平,针对药品自身工艺的特性要求,采用整体解决方案,实现自动化、无菌化、标准化与集成化生产和管理。5楚天科技自2010年已组建国家级企业技术中心、博士后科研流动站协作研发中心、省级制药装备工程技术研究中心,并致力于制药装备整体解决方案的研究。在2010年初启动冻干工艺系统整体解决方案项目后,经过三年多的研发试制,结合目前成熟应用的抗生素瓶洗烘灌轧联动线,成功推出冻干制剂产品整体解决方案(如图2所示),并得到成熟
7、应用,极大地提高了药品生产无菌保障水平,降低了生产质量控制风险,受到行业的广泛认可。图2总面积约590m2,其中B级区面积885m2。整体解决方案主要具有以下优势:(1)人流与物流无交叉。在B级区内,抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用L型机型,灌装加塞机采用入墙式结构、单侧操作面,操作人员为1名,仅在B级区内操作活动,且活动量少,其产生微粒和微生物的风险很小。(2)操作区与维护区有效分开,灌装加塞机操作在B级区完成,维修在D级区完成,避免了维护对B级环境的影响。同时合理利用B级区面积,车间建造成本和运行成本均相应减少。(3)灌装联动线与冻干机之间物料传输交接
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