质量管理与新药开发.ppt

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1、质量管理与新药开发仇萍湖南正清集团目录质量管理的概念1.2.质量管理的工作模式和运动规律3.质量管质量管理的基本要求和指导思想4.质量管理的历史阶段www.themegallery.comCompanyLogo目录7.药品注册管理办法简介6.新药研究与开发5.药品的质量管理www.themegallery.comCompanyLogo一、质量管理的几个概念质量：质量的哲理：符合顾客的要求。广义的质量指产品质量与工作质量的总和。产品质量：具有适用性、可靠性和安全性的特征。质量管理：指一个组织在贯彻质量方针中的管理职能。质量管理两大要素：1、质量系统

2、：组织机构、各种规程、过程和各种资源。2、质量保证：监督、协调和确保达到预计质量目标的一系列活动。www.themegallery.comCompanyLogo全面质量管理（TQC）:以质量为中心，由领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。质量保证（QA）:企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。质量控制（QC）:确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投放市场。它涉及取样、质量标准及检验等。一、质量管理的几个概念www.themegallery.comCompanyLogoG

3、MP与QA、QC的关系：QA包括GMP，GMP包括QC。QA在内容和任务上比GMP要广泛得多，它包括从市场调查的QA到提供销售、服务的QAGMP是制造过程的QA.一、质量管理的几个概念www.themegallery.comCompanyLogo质量管理经历了三个阶段：20年代前后的质量检验阶段1940-1960年间的统计质量控制阶段60年代以来的全面质量管理阶段-有效质量管理（EQM）一、质量管理的几个概念www.themegallery.comCompanyLogo二、质量管理的基本要求和指导思想质量管理的基本要求：1、要求对产品质量的产生、

4、形成和实现的全过程进行质量管理；2、要求全员参加质量管理3、要求企业各部门承担质量责任；4、要求质量管理由企业领导人承担责任；5、要求把教育培训置于重要地位。www.themegallery.comCompanyLogo二、质量管理的基本要求和指导思想质量管理的指导思想：1、系统管理的思想；2、为用户服务的思想；3、预防为主的思想4、对质量形成的全过程进行控制的思想；5、技术与管理并重的思想；6、用事实与数据说话的思想；7、强调人员素质的管理思想；www.themegallery.comCompanyLogo三、质量管理的工作模式和运动规律质量管

5、理的工作程序—PDCA循环（戴明循环）四个阶段八个步骤：四个阶段：P(Plan)_计划；D(Do)_执行；C(Check)_检查；A(Action)_处理八个步骤：①分析现状，找出存在的问题；②分析产生问题的原因；③找出主要原因；④拟订措施，制定计划；⑤采取措施，执行计划；⑥检查工作，调查效果；⑦总结经验，纳入标准；⑧遗留问题转入下一循环。www.themegallery.comCompanyLogo三、质量管理的工作模式和运动规律朱兰质量循环：描述产品质量产生、形成和实现的运动规律—螺旋曲线。市场研究—研制开发—设计—制定产品规格—制定工艺—采

6、购—装置仪器、仪表和设备—生产—工序控制—检验—测试—销售—售后服务。周而复始，螺旋上升。www.themegallery.comCompanyLogo朱兰质量螺旋曲线适用性市场研究销售后服务市场研究研制开发设计制定产品规格制定工艺采购供应单位装置仪器仪表和设备生产工序控制检验测试销售保养使用零售批发www.themegallery.comCompanyLogo四、药品的质量管理药品的质量要求：1、安全性，使用安全、毒副作用小。2、有效性，疗效确切、适应症肯定。3、稳定性。4、均一性。除此之外，在保证药品疗效的前提下，还应该关注药品的使用者—人（

7、患者），避免在药品的研制、生产、销售和使用过程中对患者生存质量产生的不良影响，如不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。www.themegallery.comCompanyLogo药品质量保证因素：药品的特殊的质量要求，促成了一系列规范的诞生和发展：GLP_(GoodLaboratoryPractice药品非临床研究质量管理规范）GCP_(GoodClinicalPractice药品临床研究质量管理规范）GMP_(GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范）GSP_(GoodSupplyingPractice药品

8、临床研究质量管理规范）GAP_(GoodAgriculturalPractice中药材质量管理规范）四、药品的质量管理www.theme