药品包装材料和容器炽灼残渣测量不确定度评定.pdf

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1、化学工程师ChemicalEngineer2012年第O5期文章编号：1002—1124f2012)05—0060—03芷程师药品包装材料和容器炽灼残渣霹她测量不确定度评定聂蕾(云南省医疗器械检验所．云南昆明650034)摘要：炽灼残渣是衡量一些药品包装材料和容器品质的重要指标，同时测量不确定度是评价结果的重要手段，本文以口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞3种具代表性的产品为例，以建立炽灼残渣测量不确定度的评定方法。依据YBB00122002等标准的要求对各产品的炽灼残渣进行检测并按照JJF1059的要求对其炽灼残渣测量结果不确定度进行分析评定。以口

2、服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，其炽灼残渣测量结果可以表示为(2．0．4-O．14)％，k=2，此测量不确定度评定方法具有实用价值。关键词：药品包装材料和容器；炽灼残渣；不确定度中图分类号：R927．t文献标识码：AEvaluationonmeasurementuncertaintyofthetestingresultofresidueofignitioninsomedrugpackingmaterialsandcontainersNIELei(YunnanInspectionCenterofMedicalApparatusandInstruments，Kunming650034，

3、China)Abstract：Residueofignitionisanimportantindextoevaluatethequalityofdrugpackingmaterialsandcon-tainers，andthemeasurementuncertaintyisanimportantmeanstoevaluateresults，heretakethehighdensitypolyethylenebottlefororalsolidmedicine，polypropyleneinfusionbottle，halogenationsbutylrubberforinject

4、ionasexamplestoestablishtheevaluationmethodofmeasurementuncertainty．TheresidueofignitionresultsweretestedinaccordancewiththestandardYBB00122002，andSOon．Theuncertaintyofthetestingresultswereevalu-atedanddescribedonJJF1059．Takethesolidsmedicinalhi【ghdensityofapolyethylenebottleforexample，thetes

5、tingresultcanberepresentedas(2．0+0．14)％，k=2．Thisevaluationmethodhasahighpracticalvalue．Keywords：drugpackingmaterialsandcontainers；theresidueofignition；measurementuncertainty炽灼残渣是衡量一些药品包装材料和容器品来定量测量结果质量是不科学和不合理的，而测量质的重要指标，也是其品质检测必检的项目，目的不确定度作为测量结果质量的量化指标已经越来是控制包材中的无机杂质。对于一些塑料材质的药越受到各个领域的重视⋯。因此

6、，检测实验室有必要品包装材料和容器比如聚烯烃、聚酯类制粒的生产规范测量不确定度评定程序，建立统一的测量不确工艺中，常添加润滑剂、抗氧剂、光亮剂、透亮剂等，定度评定方法，现在已经越来越多检测实验室做了其毒性未知，另外丁基胶塞类常常要添加高岭土，大量此类工作，同时在实验室的认可和实验室间比为严格控制上述物质的加入量，故有必要进行炽灼对测试中，也对不确定度提出了要求]。残渣(丁基胶塞类也称为灰分)的检验。由于各种材质的药品包装炽灼残渣项检验方该项目的检测结果常常成为合格判定的决策法大同小异，本文仅以口服高密度聚乙烯瓶、聚丙依据，因此，检测结果的可靠性十分重要。长期以烯输液瓶、注射液用卤

7、化丁基橡胶塞3种具代表性来，误差分析已成为反应测量结果质量的重要部的产品为例，依据YBB00122002等标准的要求分别分，但随着经济全球化和国际贸易的增加，用误差对各产品炽灼残渣进行检测，按照JJF1059[的要求对检测中涉及的方法、仪器设备、样品特性等影响因素进行了分析，分析了测量结果的不确定度来收稿日期：2012—03—26源，并进行了计算和评定，建立一些药包材类产品作者简介：聂蕾(1982一)女，硕士研究生，质量工程师，医疗器械及炽灼残渣测量不确定度的评定方法。药品包装材