BJY 201922 绿袍散中金胺O检查项补充检验方法.pdf

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1、附件4绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY201922）【检查】金胺O照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L乙酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长432nm。理论板数按金胺O对照品色谱峰中主峰计算，应不低于2000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～590→8010→205～2080→3020→7020～3030→9070→10对照品溶液的制备取金胺O对照品适量，

2、加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品内容物1.0g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。—1——结果判断供试品色谱中，应不得出现与金胺O对照品色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在220～700nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。起草单位：连云

3、港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院——2—