行业标准：BJY 201707 精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法.pdf

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1、附件1精制冠心片中金橙II检查项补充检验方法（BJY201707）【检查】金橙Ⅱ照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（30∶70）为流动相；检测波长为485nm。理论板数按金橙Ⅱ峰计算应不低于3000。对照试剂溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品10片，研细，加70%乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，取续滤液，即得。测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液

2、相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，应不得出现与金橙Ⅱ对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱在400～700nm波长范围应不相同。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。起草单位：青岛市食品药品检验研究院复核单位：山西省食品药品检验所—1——