BJY 201923 三七粉中三七茎叶检查项补充检验方法.pdf

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1、附件5三七粉中三七茎叶检查项补充检验方法（BJY201923）【检查】三七茎叶取本品0.1g，置试管中，加水合氯醛试液2ml，加热透化，摇匀，取混悬液1滴，置载玻片上，盖上盖玻片，置显微镜100倍下，参照下图位置，随机选取9个检查点检视。视野不得检出以下植物组织：叶肉组织，叶肉组织由类圆形薄壁细胞组成，含叶绿体。如仅有1个检查点视野中检出上述植物组织，应依法制片复试，复试不得检出。图：盖玻片上检查点示意图人参皂苷Rb3照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅

2、烷键合硅胶（色谱柱内径2.1mm）为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.4ml/min；检测波长为203nm；柱温为30℃。理论板数按人参皂苷Rb3峰计算应不低—1——于10000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～918→2082→809～2020→4080→60对照品溶液的制备取人参皂苷Rb3对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品0.6g，精密称定，精密加入80%甲醇50ml，称定重量，置80℃水浴上加

3、热回流1小时，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1µl，注入高效液相色谱仪，测定，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，应不得出现与人参皂苷Rb3对照品色谱保留时间相同的色谱峰。起草单位：河北省药品检验研究院复核单位：山东省食品药品检验研究院——2—