FDA检查文件清单.doc

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1、FDA检查文件清单1(2011-10-2709:38:25)一、文件管理 序号文件名称文件编号1公司组织机构和各部门职责 2主计划和产品指令的发行规程 3文件管理 4生产和质量管理文件的发行 5文件的起草、审核、批准、使用的管理 6物料的分类和编号 7文件的分类和编号 8空白批生产记录的复制和控制 9成品生产工艺记录的编辑、复审、印刷、分发、使用、检查、收集整理与归档保存  二、物料管理 序号文件名称文件编号1原辅料接收、贮存、分发标准操作程序 2包装材料接收、储运、发放标准操作程序 3标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序 4成品接收、贮存、分发标准操作程序 5物料的拒收规程 6

2、物料分区管理规程 7物料的偏差处理 8中间体的流程管理（仓储） 9危险品物料的管理规程 10槽车运输的物料的接收 11物料总清单 12物料购买计划的建立和执行 13回收溶媒的控制 14冷藏储存温度的控制与管理 15生产区物料流程管理 16不合格品的管理和退货标准操作程序 17原辅料复验规定 18成品销售管理规程 19物料取样的SOP  三、质量管理1.      QA: 序号文件名称文件编号1原辅料的质量标准 2中间体和成品的质量标准 3生产过程偏差处理程序 4产品质量年度报告内容及程序 5变更控制的SOP 6工艺查证制度 7对供应商的质量评估管理规程 8可接受的外来审计的管理规程

3、 9状态标志管理规程 10外来人员的着装管理规程 11对供应商选择和批准的操作程序 12公司内部GMP审计的标准操作规程 13产品质量月报及质量趋势分析管理程序 14产品收回管理程序 15退回、收回、调换产品处理SOP 16退回、收回、在库的不合格品销毁SOP 17用户质量投诉SOP 18对产品生产过程审核和产品放行的管理规定 19批号的确定的SOP 20生产过程控制程序 21生产过程的OOS处理的SOP 22工艺用水日常监测规程 23失败的稳定性试验的处理规程    .QC 序号文件名称文件编号1成品（USP27版）的检验SOP 2成品各项目的检验SOP 3中间体检验的SOP 4

4、原辅料检验SOP（包括鉴别） 5包装材料检验SOP 6纯化水检验SOP 7产品稳定性试验SOP 8留样管理规程 9物料的再检验SOP 10实验室管理制度 11检验后样品的处理规程 12检验结果超标OOS处理的SOP 13取样管理SOP 14参照标准品的管理标准 15工作标准品的管理标准 16洁净生产区的尘埃粒子、微生物、风速（换气次数）监控SOP 17QC的化验员的培训 18QC的试剂和测量仪器的控制 19微生物检验方法验证 20生产过程控制的取样程序 21检测用器具清洗规程 22分析仪器的操作SOP 23标准滴定液的配制和标定的SOP 24有关HPLC和GC系统适应性试验规定要求

5、SOP 25常规测试溶液、流动相的配制SOP 26指示试纸，指示液和指示溶剂的制备 27清洁剂的残留量检测 28实验室操作的变化执行的控制规程 29作废色谱图和数据处理的SOP 3.微生物控制 序号文件名称文件编号1微生物计数和致病菌检测的SOP 2洁净生产区表面微生物控制SOP 3微生物实验室清洁、消毒的SOP 4包装材料的微生物控制SOP 5清洁验证的微生物检验 6半无菌实验室和无菌实验室浮游粒子和微生物控制 7微生物检测限度的质量标准 8微生物的签别 9消毒剂的配制 10检定菌传代、储存、接种SOP 11培养基配制、灭菌、储存、使用、销毁SOP 12培养基灭菌后的灵敏度检测规

6、程  4.       生产控制序号文件名称文件编号1成品的接收、储存和发放规程 2成品、辅料的废弃物处理规程 3成品的再检测 4不合格成品（非质量原因）的处理规程 5物料平衡控制规程 6生产过程中变化执行的控制规程 7产品生产阶段的时间限制规程 5.       验证序号文件名称文件编号1产品工艺验证 2安装确认 3运行确认 4性能确认 5清洁方法验证 6分析方法验证 7计算机系统的验证       清洁序号文件名称文件编号1车间有害物的控制规程 2车间生产区域的清洁规程 3各生产设备的清洁规程 4取样瓶和取样者的清洁规程 5生产用容器、器具清洁规程 6清洁控制规程 7手推车的清

7、洁程序 8托盘的清洁程序 9软管的清洁程序 10纯化水系统的清洁规程 11取样间的清洁程序和控制 12交叉污染控制 13热循环干燥器的清洁程序 14洁净服和工作靯的管理 8.设备管理序号文件名称文件编号1设备使用前的控制程序 2设备的使用和维护保养SOP 3设备的预防性维护保养SOP 4设备润滑程序SOP 5备件的控制 6设备检查SOP 7设备文件的控制 8设备的失败控制 9压力容器的管理 10设备、配件、备件的购买计划 11设备的编号 12设备的偏差处理 13气瓶的