FDA工厂检查心得

《FDA工厂检查心得》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、FDA工厂检查心得FDA工厂检杳是美国FDA对医疗器械牛产现场的调杳。检查对象是所冇在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对丁厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。衣这里对FDA的T厂检查谈-点感受。一、企业必须按FDAQSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规，制定既符合要求乂实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表而。做一项

2、丁•作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁來做？什么时间做(包括完成的时间)？{jh}二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方?——基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程)；3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制)；FDA检杳工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个來回，也可能检查整个公司的质量管理体系。‘jm三、在FDA官员來工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司來说，通过FDA验厂最觅要的条件是1-1己要严格执行己经确立的程序和作业流程，文件编制合理

3、件及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Forni483。E四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，力一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，-•般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。五、FDA非常重视对生产记录的检杳，对原材料的入库、检验及发放

4、、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项日的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在丄厂检查要任意取样抽資批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。六、FDA检杳官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，來不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的爭情切忌马上回答，可以先杳文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下來的问题可能会让你

5、日瞪口呆。我曾看到过报道：FDA检査官在工厂检杳时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检杳官突然说：我在你们工厂检査了4天，町我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？%rNvk=a'八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的悄况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表(无不合格项，只有观察项)已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致:警告信

6、(Warningletter)、自绷i甜(AutomaticDetention)、QSRi\留、(QSRHold)撤回(Recall).直至永久不得进入美国市场。所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的金业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员,全力准备，将叮能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信2013年财务人员工作总结一年来，在领导及同事们的帮助指导下，通过自身的努力，我个人无论是在敬业精神、思想境界还是在业务素质、工作能力上都得到进一步提高，并取得了一定的工作成绩，现将本人一年以来的工作、学

7、习情况汇报如下：一、加强政治学习，注重提升个人修养。在政治思想上，我坚持社会主义道路，拥护共产党的领导，认真学习党的十八大重要思想，深入把握其精神实质。我积极参加思想政治学习，提高自己的政治理论水平和综合素质，并在实际工作，根据自身岗位特点，切实作好本职工作。通过学习，进一步提高了思想政治觉悟和道德品质修养，做到了与人为善，和睦相处。增强了在思想上、政治上同党中央保持高度一致的自觉性，提高了对发展是第一要务的认识，有效地增强了工作的系统性、预见性和创造性。二、加强业务学习，提高工作能力。正确履行会计职责和

8、行使权限,认真学习国家财经政策、法令，熟悉财经制度；积极钻研会计业务，精通专业知识，掌握会计技术方法；热爱本职工作，忠于职守，廉洁率公，严守职业道德；严守法纪，坚持原则，执行有关的会计法规.三.遵纪守法，廉洁自律，树立财务工作者的良好形象。一年来，我认真学习《廉政准则》及中纪委提出的“四项纪律、八项要求”等为行为准则。坚持以自律为本，以廉洁奉公为起点，正确处理“自律"与“他律"的关系，在实际工作中严格遵守法纪，时刻以反面教材警