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《5. FDA工厂检查指南附件(原料药类)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、AppendixC:Checklist附录C：审核列表I:PersonnelI：人员§Measuresinplacetoensurecontrolofcommunicabledisease.措施到位，确保控制传染性疾病。§Procedurestoensurenoillpersonsareinprocessingarea.有确保无生病的人在生产区域的程序§Requiredhygienepracticesforallpersonsonduty.要求所有当值人员按卫生规范操作§Educationandtraininginproperfo
2、odhandlingproceduresinplace.进行食品操作程序的教育与培训§Supervisorsareassignedtoensurecompliancewithcleanlinessprocedures.指定主管进行清洁程序的确认II:InspectionofGroundsandSanitaryOperationsII：地面和卫生操作的检查§Grounds地面§Equipmentproperlystored.设备安置合理§Litterandwasteremoved.垃圾、废弃物已清除§Weedsorgrasscutw
3、ithintheimmediatevicinityoftheplantbuildingsorstructuresthatmayconstituteanattractant,breedingplace,orharborageforpests.紧邻厂房或建筑物的杂草要及时修剪，防止其成为昆虫的栖息、繁殖的场所。§Roads,yards,andparkinglotsaremaintainedsothattheydonotconstituteasourceofcontaminationinareaswherefoodisexposed.在
4、任何食物可能暴露的地方，如道路、院落以及停车场等都不能有污染源§Drainingareasthatmaycontributecontaminationtofoodbyseepage,foot-bornefilth,orprovidingabreedingplaceforpestsareadequate.凡因渗漏、鞋上的污染物或虫害孽生可能污染的食品区域不得有积水§Systemsforwastetreatmentanddisposalareoperatinginanadequatemannersothattheydonotconst
5、ituteasourceofcontaminationinareaswherefoodisexposed.垃圾处理系统应受控，不得使其成为食品暴露区域的污染源。§PlantConstructionandDesign工厂建造和设计§Sufficientspaceisprovidedforsuchplacementofequipmentandstorageofmaterialsasisnecessaryforthemaintenanceofsanitaryoperationsandtheproductionofsafefood。有足够
6、的空间进行设备布置和物料贮存，保证卫生操作以及食品生产的安全。主要查设备之间预留的空间是否便于生产操作；厂房预留的空间是否便于物料贮存，不同种或批次物料是否叠放，不同批次物料应有距离区分，不应紧贴存放。对于紧凑的空间，在检查时需注意少存放物料。§Takeproperprecautionstoreducethepotentialforcontaminationoffood,food-contactsurfaces,orfood-packagingmaterialswithmicroorganisms,chemicals,filth,
7、orotherextraneousmaterialbyseparationofoperationsinwhichcontaminationislikelytooccur,byoneormoreofthefollowingmeans:location,time,partition,airflow,enclosedsystems,orothereffectivemeans.采取适当的预防措施以减少潜在的交叉污染，包括食品、接触食品的表面或食品包装材料被微生1物、化学、污物或其他在操作中可能引入的外来物质污染，可通过以下一种或多种方式：
8、位置、时间、分区、空气流通、封闭式系统或其他有效手段。§Protectfoodinoutdoorbulkfermentationvesselsbyanyeffectivemeans,including:采用有效的手段防护室外批量发酵容器中的食品：室
