新医改背景下医疗机构制剂发展的思路探究.doc

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1、新医改背景下医疗机构制剂发展的思路探究随着基本药物制度的推进，一些影响基本药物制度继续深入实施的问题也逐渐显现，其中较为突出的是基本药物的短缺问题，特别是廉价基本药物经常发生短缺现象。迄今新医改已近5年，过万亿巨额资金的投入，相关配套政策制度的全面推进，是为了达到中央对医改提出的逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，让老百姓看得起病、看得上病、看得好病和少生病，而廉价基药的频频缺货给实现这一目标带来了很多不利影响。1医疗机构制剂室纳入区域性国家基本药物能力体系在2014年卫计委工作要点中再次强调巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，开展临床必需但

2、用量少、市场供应短缺药物定点生产试点，建立健全低价、短缺药品供应保障机制。因此基本药物的保障供应，特别是建立廉价基药的供应保障体系对新医改的顺利实施将产生重要影响。基本药物(essentialdrugsormedicines)是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念，主要特征是安全、必需、有效、价廉。而医疗机构自制制剂在长期的医疗发展和实践中为弥补市场药品不足，保障临床治疗和维护患者的健康发挥了不可替代的作用。因其具有品种多、批量小、价格低廉、临床疗效确切，配制方便快捷、不良反应少等特点完全符合基本药物的特征。尤其是一些特色制剂在临床防

3、病治病过程中发挥不可替代的作用。随着2000年国家药品监督管理局统一组织实施开始对医院制剂实行《医疗机构制剂许可证》的核发验收制度和2001年颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》为提高医院制剂的质量奠定了基础，在多次的换证周期中淘汰了一批规模小、设施差、人员结构不合理、管理相对薄弱的制剂室，江苏省医疗机构制剂室从2001年的296家锐减到目前的113家，全国其他省份的情况也大致相同。这一方面和当时国家不鼓励医院制剂的发展有关，大量的医院制剂处于微利甚至亏本的状态，导致相当多的医院不愿意投入再发展;另一方面从逆境中坚持下来的医院制剂室都具备了一定的

4、生产规模，拥有良好口碑的特色制剂品种，能够实现规范化的管理。因此建议我国现有三级医疗机构制剂室纳入国家基本药物储备体系中能力储备体系的组成部分，各地三级医疗机构为中心的符合条件的制剂室可以纳入区域性的国家基本药物能力体系。2医疗机构制剂室在国家基本药物保障供应体系中的角色定位医疗机构制剂由于其自身属性和相关制度的规定，只能在一个相对较小的区域内流通，具备作为区域性基本药物补充的必备条件，建议政府部门可以从政策法规等方面给予扶持。2.1医生多点执业的重要保障随着国家卫计委《关于医师多点执业的若干意见（征求意见稿）》出台，明确规定多点执业医师应当保证第

5、一执业地点的工作时间，认真完成本职工作，不得因多点执业影响医院正常的医疗秩序和医疗质量安全。同时，应当合理安排其他执业地点的执业时间，保证完成与各执业地点在多点执业协议中约定的工作任务，确保医疗质量和医疗安全。医生多点执业将步入良性发展，医生用药习惯也会带入新的执业地点，医生所在医疗机构的制剂必然会引入到新的医疗机构；同时由于对第一执业点的保护，大部分医生的执业半径受到限制，所以医疗机构制剂的流通半径也基本固定在一定的范围内，符合国家关于医疗机构制剂调拨的相关规定。2.2为临床实现个体化给药创造了条件个体化给药的基础是针对患者的调剂保障、医院制剂和

6、处方设计。医院制剂配合临床走个体化发展道路既是发展趋势和目标，也是为患者提供适合制剂的重要手段叫。依托临床致力于新制剂的开发;结合基因组学和代谢组学，实现个体化药物治疗的研究,使治疗药物实现私人定制也是未来的发展方向。2.3是学科建设的重要支撑医疗机构的制剂室不仅承担制剂生产供应，还承担了大量的教学科研任务。新制剂开发、制剂质量标准的提高、剂型改良、适应症扩大和不良反应的研究对临床药学的学科建设起到了极大的促进作用；同时也为科室的人才培养创造了有利条件，为药学人员进修、实习生提供了科研和实践的平台，扩大了临床药学学科的辐射能力。3建立区域性医疗机构

7、制剂中心是发展趋势由于历史原因，医疗机构的制剂具有明显的区域特征，而且很多制剂品种虽然疗效很好但稳定性相对较差，产量受到了一定的限制，药厂不愿生产。同时考虑到一般以地级市为核心的区域是医生多点执业的最佳范围，而且在上述区域的不同医疗机构中存在许多同品种同规格的制剂，随着医疗机构制剂生产逐步向《药品生产质量管理规范》（UMP）标准靠拢，环境控制、生产用水制备、生产流程、质量标准都提出了更高的要求。机电一体化设备和信息控制技术的大量使用，必然会大幅增加生产成本和管理难度。每一家医疗机构都自给自足必然造成重复投入，由于生产批量较小导致成本增加。如果以地级

8、市为区域中心，根据不同医疗机构的优势品种建立以产品为核心的区域性医疗机构制剂中心，从传统的小而全向品种剂型相对集中、具备一