新医改形势下医院制剂室的发展策略分析

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1、新医改形势下医院制剂室的发展策略分析医院制剂是指医院根据本院临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医院制剂在保证医疗、科研需要，弥补药品市场供应不足，保障人民健康，培养药学人才以及研制新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。随着新医改的深入、医药工业的发展、药品法制管理的规范、临床用药的变化及药品市场供应的改善，医院制剂的生存和发展受到严重制约，但仍有存在的必要。因此，新医改形势下，医院制剂室如何走出困境，更好地发挥其作用是值得我们关注和思考的问题。本文采用调研与文献相

2、结合的方式，对浙江省医院制剂室现状及发展策略进行探讨。一、浙江省医院制剂的现状1•医院制剂生存成本压力较大，规模大幅萎缩2000年以来，国家相继颁布了《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等药政法规,对医院制剂从注册、生产、使用范围、配制监管等方面进行了详细的规范。医院制剂室实行许可证制度，必须经省级药品监督管理部门验收合格，予以批准，方可设立,许可证必须五年进行一次验收换证；医院制剂实行注册管理制度，必须

3、报送有关资料和样品，制剂三年一次再注册。每次换证及再注册均会大幅提高标准，需投入大量人力物力，而根据《药品政府定价办法》，医院制剂零售价格按保本微利的原则制定，通常由制造成本加不超过5%的利润构成。这样，医院生产的制剂价格基本都低于同类药品的市场价格，使其投入产出比大大超过药厂，造成医院制剂室生存压力过大。因此，每次换证及再注册时，一部分医院制剂室会放弃换证，停产摘牌，制剂品种也迅速萎缩。以杭州市为例，开始换证前，几乎每家医院都有制剂室；2000年第一次换证时，部分小医院选择关停;2005年第二次换证后，杭州还有

4、34家制剂室;到2014年只剩9家制剂室，现存的这些制剂室均投入了大量资金与人力，根据GPP要求进行生产厂房、设备、生产工艺的改造。同时，配制制剂品种也大量减少，以某三甲医院为例，制剂数最多时达数百种，现在只剩下几十种。2•制剂室虽然整体水平大幅提高，但仍存在不足(1)现存制剂室大多投入大量财力改造厂房、设备，甚至选址重建，制剂品种也大幅减少，但仍存在品种多而生产批量小的问题，利润率低，设备利用不足，资源浪费严重。(2)由于制剂规模小、品种多，所需制剂原料、辅料、包装材料也是用量小、品种多，购入的价格往往比大量购

5、买的药厂贵，有时甚至购买不到；而且买回后，配制投料前须做原料辅料全项检查,药检室因存在人力、技术、设备等方面的困难难以做到位，送药检所代检又价格昂贵，大大增加制剂成本。包装材料因使用数量不多往往由一些较小的工厂生产，质量不能保证。医院制剂室基本处于保本或亏本经营，大多是出于社会效益而不是经济效益而选择保留制剂室。二、医院制剂的重要性和必要性医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用，有其存在的价值。首先，医院制剂是医药市场的补充。我国医药市场竞争十分激烈，上市药品数以万计，但可供选择的药品品种、规格还是有

6、限。一些性质不稳定、有效期短、销量小且利润低、需要特殊储运条件的药品因药厂不愿生产或难以生产，而不能满足复杂多变的临床医疗需要，医院制剂可以弥补这一不足。一些医院在取消制剂室后在临床用药上面临尴尬。一些临床必需药品市场没有供应，向其他医院制剂室调拨手续繁琐，一个流程下来要半个月左右，并且由于制剂价格低廉，调出方积极性不高，经常调拨不到，只能让患者自行到其他医院制剂室配药，增加患者来回奔波的负担。其次，医院制剂是新药开发的摇篮。许多经验处方、保密处方、专利处方，疗效确切，用量很大，而一时又无力开发成新药，可以以医院

7、制剂形式供应临床，满足治疗需要。同时可以对其进行深入研究，争取研发为新药，即使不能开发为新药，也可满足医院对科研工作的需求，为医院药学工作者提供一个科研平台。医院制剂大多来源于多年临床验证，疗效确切，不良反应小，为研发新药提供了较好的基础，减少了新药的研发费用与周期。有统计指出，我国已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医院制剂的基础上开发的，如三九胃泰、克痢痂、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等。三、今后的发展方向1•发展专科特色，加大对中药制剂的研发（1）发展中药特色制剂。千百年来，中医传统制剂通过历代医家的医

8、疗实践，积累了丰富的经验，形成了独特的制剂技术，是祖国传统医学的重要组成部分。医院中药制剂基本上是根据每个医院的特色专科名老中医长期的临床经验总结，经过药学人员创新研制出来的，具有质量稳定、疗效确切、安全可靠、价格合理等特点，深受广大群众的欢迎。以浙江省肿瘤医院为例，清肺合剂在医院中成药近五年用量中始终排名第一，其临床疗效受到肯定，成为许多医生与病人心目中的首选。同时，医