药品不良反应知识14日.ppt

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1、药品不良反应知识黄林贵州神奇制药有限公司二○一○年七月《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求：药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。一、突发性群体不良事件《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》1.定义2.分级响应3.药品生产企业报告责任制度2.分级响应按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级：一级事件一级响应二级事件二级响应一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官

2、功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件（威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件一级响应生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件的药

3、品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于２４小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存一级响应程序药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构省ADR中心国家ADR中心立即报告立即报告国家食品药品监督管理局&卫生部立即报告省食品药品监督管理局省卫生管理部门立即报告立即报告二级响应生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中心，

4、同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于２４小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构省ADR中心立即报告省食品药品监督管理局省卫生管理部门立即报告二级响应程序3.药品生产企业报告责任制度药品生产企业、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时,都应及时向所在地的省级食

5、品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）20XX………2008-10云南红河事件——刺五加注射剂近年我国发生的药害事件2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、完达山刺五加等药械突发、群发应急事件28起，其中：药品不良事件16起二、突发群体药品不良事件案例案例1：齐二药

6、事件案例2：欣弗事件案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件齐二药事件2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素有关。检索国家中心数据库及相关文献--没有类似报道。齐二药事件5月5日,调查认为:此事件的发生与齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液(批号06030501)相关,且不排除与原料药、辅料及加工或合成过程等环节的相关性；5月9日,广东省药检所在亮菌甲素注射液中检出二甘醇;5月9日，国家局里发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产、销售和使用;齐二药事件5月11日，黑龙江省药检所检验结果：

7、批号为06030501的亮菌甲素注射液2ml和10ml规格中，未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。存在问题：原料药控制不严欣弗事件7月22，青海省局获知相关病例:高热,寒战,恶心,呕吐,腹痛,腹泻,低血压,肝肾功能损害,口周疱疹等；7月28日,国家中心获知青海省“欣弗”事件;欣弗事件7月29日，参加青海省专家讨论会。专家一致认为，该事件与“欣弗”存在较为明确的关联性；之后，又陆续收到其他地区发生的类似事件；8月4日,国家局在全国采