药品不良反应.ppt

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1、药品不良反应管理(AdverseDrugReaction)2012年6月15日1、ADR监测的必要性2、ADR监测的目的3、法规要求4、术语及定义5、ADR关系图6、对几个重要概念的理解和辨析7、不良反应监测的组织机构8、如何开展药品不良反应监测工作9、填写报告表目录新药临床试验有局限性:1、设计太简单2、范围太窄3、人数太少4、受试者太有限5、时间太短1、ADR监测的必要性1、尽早发现药品不良反应的信号2、寻找药品不良反应的诱发因素3、探究药品不良反应的发生机理4、定量性地进行药品的利弊分析5、反馈药品不良反应监测的信息6、为政府管理部门决策提供依据2、ADR监

2、测的目的1、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)2、中国人民共和国药品管理法3、药品注册管理办法3、法规要求药品管理法:第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。   对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧

3、急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。。3、法规要求《药品不良反应报告和监测管理办法》已经卫生部部务会议审议通过,自2011年7月1日起施行。共八章67条第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

4、第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。3、法规要求第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。3、法规要求第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:   (

5、一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;   (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;   (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;   (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;   (五)未按照要求开展重点监测的;   (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;   (七)其他违反本办法规定的。3、法规要求(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不

6、依从用药和用药差错的情况。 (二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。   (三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4、术语及定义(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。(五

7、)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。   同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。4、术语及定义ADR关系图误用、差错等药品不良反应质量问题药品不良事件可疑药品不良反应5、ADR关系图输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用图解:输液反应过敏反应不良反应副作用热原反应输液反应、

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