临床试验方案设计.doc

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1、•临床试验方案的重雯件・随机对照临床试验方案的设汁的要点•随机对照临床试验方案的主要内容前机对照临床试验方案的设讣的要点对照试验为尽可能直免或减少山F各种因素F扰iftj造成的误羌.排除非药物囚素对新药临床评价的影响.新药临床试強必須设賈对照组.•选择I:冇优先次^＞原开发企业的品种》冇明的临床试鲨数据的品种；"活性成分和给药途径相同.但剂型不同品种;》作用机制相似，适W盎相同的共它品种.•«?免假阳性结果：•必须符合伦理学耍求:•卅川尸轻症戍功能性茨炖也打・•Y111(singleblind)"一般为对受试者设1征研究不不设IY.缺点兄避免不f硏究者方面带来的主观偏倚."疗效彩

2、核有严格*观指标的某些H标适应症.町采用皿自.双盲(doubleblind)R燹试者.研究石.监代员或数据分析者均不旬道治疗分配.即受试析所JW纽别.匸双口廉则应始终贾彻尸全试验过程.双ff(doubleblind)"要求试脸药与对照绚形.色.<>味及用法等均完全一致.A不能任意改变剂用一次揭盲，3:1比例。或紧急揭盲二次揭盲，试验药和对照药比例1:1.双盲、双模拟法试验>ffl+试验药与对照药形，色，香，味及用法等不同，但又无法改变其一时.扌丫木hl估汁㊀型试打选抒•样本1ft>的.符介计佯1S求*>符介•何品注册种理外法冷及其附件战定的竝低求：>种箸嗖茨沌〃病例散或免竹締味试

3、從右・戒在中诜临床试*4旳坯出・并经srnAWftt认叽•受试者选择>应有明确纳入和排除标准。入排标准因目标适应症及试验药物，试验冃的不同而异.>退出或剔除标准也应在方案中规定。仃效性VT价•具匝要慮义的◊业特舁性播标的芟化.在有效性评价中AMK作川.•仃效性评价分级评定标冷冈不刚每业・不网何物.及不同目标适2症而井.•疗效刘定标准N准鋭.无歧畀.双盲(doubleblind)A双自编码的分层分段随机化及编码机化的补充＞血规定盲底保存.破盲条件.时间和程序；并W明确采用两次掲盲或-次揭盲。》发生紧急情况■紧急揭有（拆阅应急信件）•安全性评价・不艮字件与所疑药物的因果关系判定依据：

4、时何关糸.停药&业复用药时.与原发納等足否冇关・不汕件9试酗物的相关件评定：5级评定不件报告•严遗不良爭件的报告：24小时内•严啦不良爭件包括：死亡、危及生命.伤残或功能丧失.需住院洽疗或延长住院时何.。致先天隣形.不良事件报告•严重不良事件的报告：24小时内•严亜不良事件包括，死亡.危及生命.伤残或功能丧失、需住院治疗或延长住院时何、导致先天崎形.提示・试強期间因以卜一情况住院不需报S4E：＞试验方案的特殊喪求或规定的住院＞管理原因（例行体检）等A住院不包括疗养院，朋复机构竽A急诊空治疗.IL不符合其它严璽性标准随机对照临床试验方案的主要内容•GCP笫四帝笫

5、•七条各项临床试验

6、基本要求分期研宛内界5HX#1动力学（亦耍时为SB«>QF2030W初少牡床拆理学和人体安全性试於n多中*48必试鲨«aMioow»nn用初步评价釉段ni扩大多中心0床«Ctt«*N300R确证阶段IV上亦后笙测«4i>2000Md后M肩究附段