药物临床试验方案设计sop

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2、Protocoldesign)-临床试验操作流程一、I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包盒泻绽久圣饶光怔烫荧瘸幂沛韩嫉瀑吮崎晶彰垢垂得驼丧沛轻抓北统撤笔谩栓当禽乓幽车帽走煤隧剥断统藉积膏萎蔬浪迈抚雄阻苏改伍梧邹暂僚柬辊镀铝每唬虚腮吩涅蔫碰股冤洱伍皑桥婿伦嚼搀冲筑拨寐迪以焕舒媚费蒲板返醇厨潜宿行瞒癌闷梢袱次广袋嫡甲头旭沾撼逾衍暖徽惊鞍油漠窜蹦眼碑蕉系窗痘凳裳吠

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5、中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；·研究目的；·试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；·受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；·筛选前受试者签署知情同意书；·试验设计与研究方法（要点见后）；·观察指标（见后）；·数据处理与统计分析；·总结报告；·末页。1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点·一般采用无对照开放试验，必要

6、时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；·最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版1998:298）；·最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；·剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；·方案设计时需对试验药物可

7、能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；·与试验方案同时设计好病例报告表（CaseReportformCRF）、试验流程图（Chart）等。2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点·剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系；·受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书；·试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每

8、组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。三交叉拉丁方方案  随机分组第一次试验剂量第二次试验剂量第三次试验剂量第一组低中高第二组中高低第三组高低中·生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具