超滤设备清洁规程.doc

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1、生产质量管理文件文件名称超滤设备清洁规程（试行）编号编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据2010版《药品生产质量管理规范》持有者编码颁发部门制作备份分发部门实施日期目的：规范超滤设备的清洁方法范围：适用于超滤设备清洁管理职责：栓剂车间生产操作人员内容：1．清洁区域：设备就地清洁，易拆卸部件移至清洁间清洗。2．清洁工具：洁净抹布。3．清洁剂、消毒剂：NaoH、注射用水。4．清洁方法：4．1生产前清洗：调节系统膜前压力至0.10MPa，膜后压力至0.01-0.07MPa，分别在冲排模式，化学清洗模式，热水清洗模式下对超滤系统进

2、行清洗，每次清洗时间为30分钟；冲排清洗清洗时间为2-5分钟。注意事项：（1）冲洗水水温为常温；（2）热水清洗水温为35-45℃；（3）化学清洗用PH=12的NaOH溶液；（4）冲洗时膜前压力不得超过0.1MPa，膜后压力不得小于0.01MPa；膜前后压力差不得大于0.09MPa，不得小于0.01MPa。（5）膜前及膜后最终清洗水内毒素检测合格后方可进行生产。4．2生产后清洗：超滤结束后，将洗脱桶、膜壳、泵、管道内残余浓液放出，在洗脱桶中加35~45℃2生产质量管理文件注射用水至满桶后循环清洗，每次循环10分钟，循环三次，至无色后用pH

3、=9的NaOH溶液进行封存，若膜系统10天以上不使用，需将超滤膜拆卸用0.3%亚硫酸氢钠溶液浸润。5．清洗频次：随时拭去设备表面污渍，药渍，每天生产结束后整体清洁一次。6．清洁工具的存放：使用完的清洁工具用纯化水洗净，存放在洁具存放间。7．清洁效果的评价：设备内外表面无污物、油污、玻屑。8．清洁完毕后挂“已清洁”标识。9．注意事项：每次清洗时，严禁将水淋到操作面板或其它电气部件上。2