DB22∕T 396.3-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验.pdf

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1、ICS11.020C05备案号：58322-2018DB22吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.3—2017代替DB22/T396-2014保健用品毒理学评价程序与检验方法第3部分：长期经皮毒性试验本标准仅供内部使用不得翻印ToxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproductsPart3:Longtermpercutaneoustoxicitytest2017-11-10发布2017-12-30实施吉林省质量技术监督局发布

2、1本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.3—2017本标准仅供内部使用不得翻印前言DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：——第1部分：评价程序；——第2部分：急性经皮毒性试验；——第3部分：长期经皮毒性试验；——第4部分：皮肤刺激性试验；——第5部分：皮肤变态反应试验；——第6部分：细菌回复突变试验；——第7部分：啮齿动物微核试验；——第8部分：小鼠精子畸形试验；——第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；——第10部分：致畸试验；——第11部分：致癌试验；—

3、—第12部分：人体皮肤斑贴试验。本部分为DB22/T396本标准仅供内部使用不得翻印-2017的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：——增加了警示——增加了范围；——增加了仪器；——增加了附录A。本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋

4、自洁、高峰。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——DB22/T396-2004；——DB22/T396-2014。本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.3—2017保健用品毒理学评价程序与检验方法第3部分：本标准仅供内部使用不得翻印长期经皮毒性试验警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1范围本标准规定了保健用品毒理学长期经皮毒性试验评价程序。本标准适用于保健用品毒理学长

5、期经皮毒性试验检验方法。2检验方法2.1材料2.1.1动物选用成年健康家兔、豚鼠或大鼠。家兔体重2kg左右；豚鼠300g左右，大鼠200g～300g。受试动物应皮肤光滑，无损伤。本标准仅供内部使用不得翻印2.1.2受试物如为膏剂或液体剂型，可直接涂抹于去毛皮肤上。若受试物是固体粉末或散剂，则需加适量水或适当的赋形剂(如羊毛脂、凡士林、橄榄油等〉混匀，以保证受试物与皮肤良好接触。2.2仪器2.2.1体重秤：精确到0.1kg；2.2.2电子天平：精确到0.1g；2.2.3血液五分类分析仪；2.2.4生化分析仪；2.2.5显微镜；2

6、.2.6病理。2.3试验方法2.3.1剂量和分组一般设高、低两个剂量组和一个对照组。皮肤给受试物的高剂量组应是使动物产生严重毒性反应或有少数动物死亡的剂量，低剂量组应当相当或略高于功效学的有效剂量。但如皮肤急性毒性试验剂量超过临床用量20倍未出现毒性反应及死亡者，可设一个相当于临床20倍以上的高剂量组和一个对照组。每组应设家兔6只，如用大鼠或豚鼠，每组应设8只～10只。2.3.2动物皮肤给予受试物方法DB22/T396.3—2017皮肤准备、涂抹受试物和固定方法按2.1.1及2.1.2进行。每周给受试物七次，每日一次，每次至少

7、接触6h。实验周期，给受试物时间不少于使用周期的两倍。2.4结果判定本标准仅供内部使用不得翻印2.4.1观察指标一般状况和毒性症状有：a)死亡：死亡是动物最明显的表现，但须注意鉴别确系受试物中毒死亡，而与自然死亡或意外死亡区别开来。发现死亡动物应立即进行尸检，寻找死亡原因。最好在动物中毒临终前活杀检查，如在死亡后检查，可能会受死亡后的自溶现象（autolysis）干扰；b)饲料和饮水量消耗：应每周记录，并与体重变化对照观察；c)体重变化情况：应每周称量、记录；d)毒性症状：给受试物后应每天注意有无毒性症状出现，专人负责观察和记

8、录。尤其在给受试物第一周内，毒性症状出现最多，必须严密观察，及时发现。如一般行为，运动功能，呼吸的频率和性质，有无腹泻、腹痛、便血、眼、耳、鼻、口腔、外阴部有无异常或分泌物。群养时应将发现中毒反应的动物及时取出单笼饲养，重点观察。毒性症状有些只在给受试物后的一定阶段出现，以后