DB22∕T 396.10-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第10部分：致畸试验.pdf

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1、ICS11.020C05备案号：58329-2018DB22吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.10—2017代替DB22/T396-2014保健用品毒理学评价程序与检验方法第10部分:致畸试验本标准仅供内部使用不得翻印ToxicologicalevaluationproceduresandtestmethodsforhealthcareproductsPart10:Teratogenicitytest2017-11-10发布2017-12-30实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.10—2

2、017本标准仅供内部使用不得翻印前言DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分：——第1部分：评价程序；——第2部分：急性经皮毒性试验；——第3部分：长期经皮毒性试验；——第4部分：皮肤刺激性试验；——第5部分：皮肤变态反应试验；——第6部分：细菌回复突变试验；——第7部分：啮齿动物微核试验；——第8部分：小鼠精子畸形试验；——第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；——第10部分：致畸试验；——第11部分：致癌试验；——第12部分：人体皮肤斑贴试验。本部分为DB22/T396-2本标准仅供内部使用不得翻印017的第10部分。本部分按照GB/T1.

3、1—2009给出的规则起草。本部分代替DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T396-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术变化如下：——增加了警示；——增加了范围；——修改了仪器与设备。本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：张晶莹、孙兰、宋昕恬、孟令仪、隋自洁、高峰、吴晓刚。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：——DB22/T396-2004；——DB22/T396-2014。I本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T396.

4、10—2017保健用品毒理学评价程序与检验方法本标准仅供内部使用不得翻印第10部分：致畸试验警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1范围本标准规定了保健用品毒理学致畸试验评价程序。本标准适用于保健用品毒理学致畸试验检验方法。2致畸试验方法2.1试剂及其配制（实验用水为纯水）2.1.1甲醛、冰乙酸、2,4,6-三硝基酚、氢氧化钾、甘油、水合氯醛、茜素红；2.1.2茜素红贮备液：茜素红-S，50%乙酸饱和液5.0mL，甘油10.0mL，1%水合氯醛溶液60.0

5、mL混合，放入棕色瓶中；本标准仅供内部使用不得翻印2.1.3茜素红应用液：取贮备液3mL～5mL，用1g/100mL～2g/100mL氢氧化钾液稀释至l000mL，存于棕色瓶中；2.1.4透明液A：甘油200mL、氢氧化钾10g、蒸馏水790mL混合；2.1.5透明液B：甘油与蒸馏水等量混合；2.1.6固定液：Bouins液：2,4,6-三硝基酚75份、甲醛20份、冰乙酸5份。2.2仪器与设备2.2.1分析天平：精确度为0.1g；2.2.2生物显微镜；2.2.3体视显微镜；2.2.4游标卡尺（百分尺）。2.3实验动物常用试验动物为大鼠、小鼠和家兔。传统致畸应选用健康性成熟(9

6、0d～100d)雌、雄大鼠，雌性应为未交配过的大鼠80只～90只。雄鼠减半。2.4剂量分组至少设四个组，一个空白对照组，3个试验组。剂量原则上可采用1/4、1/16、l/64LD50，或以长期毒性试验的最大无作用剂量为高剂量组，其1/30左右为低剂量组，在其间设一组。对某种新的动物，初次试验可设一阳性对照组。每组至少12只孕鼠。常用阳性对照物有敌枯双（0.5mg/kg～1.0mg/kg体重）、五氯酚钠阿斯匹林(30mg/kg体重)及维生素A25000IU～40000IU等。2.5操作步骤1DB22/T396.10—20172.5.1“受孕动物”的检查和给受试物时间性成熟雌、雄

7、大鼠按1:1(或2:1)同笼后，每日早晨观察阴栓（或阴道涂片），查出阴栓(或精子)，认为该鼠以交配，当日作为“受孕”零天。如果本标准仅供内部使用不得翻印5d内未交配，应更换雄鼠。检出的“孕鼠”随机分到各组，并称重和编号，在受孕的第7d～16d，每天经皮给予受试物。受孕的0d、7d、12d、16d、20d称体重，并计算给受试物的量。动物交配期室温在20℃～25℃为宜，环境安静，必要时给予增加麦芽和蛋糕等营养物质。2.5.2孕鼠处死和检查大鼠于妊娠20d，小鼠第18d，兔第29d处死。大鼠用2g/l00mL