DB22T 396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法

《DB22T 396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.020C05备案号：42265-2014DB22吉林省地方标准DB22/T396—2014代替DB22/T396-2004保健用品毒理学评价程序与检验方法Toxicologyassessmentprocedureandtestmethodsforhealthproduct2014-05-04发布2014-06-01实施吉林省质量技术监督局发布DB22/T396—2014目次前言................................................................................II1范围...................

2、...........................................................12评价程序..........................................................................12.1评价阶段......................................................................12.2评价阶段的选用原则............................................................13检验方法....

3、......................................................................23.1口腔保健用品毒性试验..........................................................23.2经皮保健用品毒性试验的试验方法................................................73.3黏膜保健用品毒性试验的试验方法...............................................133.4保健用品特殊毒性试验的试验方法.....

4、..........................................19附录A（规范性附录）LD50计算方法..................................................28附录B（规范性附录）实验动物体表面积估算方法.......................................31IDB22/T396—2014前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替DB22/T396-2004与原标准相比，主要技术变化如下：——调整了口腔保健用品毒性试验，半数致死量测定中的大鼠体重，见3.1.1.1；——调整了口腔

5、保健用品毒性试验，半数致死量测定中的试验方法，见3.1.1.3；——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的受试物，见3.2.1.1.2；——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的皮肤准备，见3.2.1.2.1；——补充了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中受试物给予方法，见3.2.1.2.2；——增加了经皮保健用品毒性试验，皮肤急性毒性试验中的剂量和分组，见3.2.1.2.3；——调整了经皮保健用品毒性试验，皮肤刺激性试验中实验方法，见3.2.3.2.1；——调整了黏膜保健用品毒性试验，眼刺激性试验中对受试物的相关要求，见3.3.1.1.2。本标准由吉林省卫生与计划生育

6、委员会提出并归口。本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：张琨、高峰、张晶莹、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、孙兰、隋自洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——DB22/T396-2004；——DB22/T396-2014。IIDB22/T396—2014保健用品毒理学评价程序与检验方法1范围本标准规定了保健用品毒理学评价程序和检验方法。本标准适用于保健用品毒理学评价检验方法。2评价程序2.1评价阶段2.1.1第一阶段：急性毒性和皮肤、黏膜试验2.1.1.1急性毒性试验包括下列试验：a)经口急性毒性试验；b)经皮急性毒性试验；c)经皮急性毒性试验。2.1.1.2皮肤、黏膜试验包

7、括下列试验：a)皮肤刺激性试验；b)皮肤过敏试验；c)眼刺激性试验；d)鼻、阴道黏膜刺激试验。2.1.2第二阶段：长期毒性和致突变试验2.1.2.1长期毒性试验包括下列试验：a)经口长期毒性试验；b)经皮长期毒性试验。2.1.2.2致突变试验包括下列试验：a)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）；b)啮齿动物微核试验；c)小鼠精子畸形试验；d)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验。2.1.3第三阶