药物检测分析技术

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1、药物检测分析技术张庆英岗前培训基本要求1.明确药物检测分析工作者的主要任务和责任。2.能够熟悉药物的质量管理规范。3.能够灵活运用《中国药典》等质量标准，并能准确确定指定药物的质量标准及实施。。4、熟悉药品检验工作的基本程序。5、明确全面控制药品质量的意义。6、熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。药物检测分析的性质和任务一、药物和药物分析1.药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清

2、制品和诊断药品等。2.药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。3.药物检测分析中常用的分析方法容量分析法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光谱分析法紫外—可见分光光度法UV—Vis红外分光光度法IR原子吸收分光光度法AAS原子发射分光光度法AES荧光分析法色谱分析法高效液相色

3、谱法（HPLC）薄层色谱法（TLC）气相色谱法（GC）电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法质谱法（MS）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP—AES）、气—质联用（GC—MS）、液—质联用（HPLC—MS）、傅立叶变换—红外分光光度法（FT—IR）。二、药物检测分析的任务1.基本任务（1）药物成品的化学检验工作（2）药物生产过程的质量控制（3）药物贮存过程的质量考察（4）临床药物分析工作2.药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务药典概况一、药品质量标准药品质量

4、标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.国务院食品药品监督管理部门（SFDA）颁布的药品标准我国现行药品质量标准《药品法》中规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。二、中国药典及主要国外药典简介（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版

5、药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。1.凡例（GeneralNotic

6、es）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。2.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。3.附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：（三）国外药典1．美国药典与美国国家

7、处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，2000年为24版，即USP（24）美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，2000年为19版，即NF（19）二者合并为一册，缩写为USP（24）—NF（19）USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版2．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，2000年版，即BP（2000）3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即J（14）4．欧洲药典EuropeanPharmacopoe

8、ia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充5．国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布三、药品检验工作