化药1类新药申报材料.doc

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1、化药1类新药申报材料：一、综述资料：1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿二、药学研究资料：7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、辅料的来源及质量标准。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。三、药理

2、毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）22、复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。（新的复方制剂，应当报送本资料项目。）23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性

3、试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。（对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：①新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；②在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；③致突变试验结果为阳性的。）26、依赖性试验资料及文献资料。（作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。）27、非临床药代动力学试验资

4、料及文献资料。四、临床试验资料：28、国内外相关的临床研究资料综述。29、临床研究计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床研究报告。未做具体说明的项目，均为必须报送的资料和/或试验资料。