兽药GMP文件-名词解释.docx

《兽药GMP文件-名词解释.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、兽药GMP文件－名词解释兽药：指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）包括兽用生物制品、兽用兽药（化学兽药、中药、抗生素、生化兽药、放射性兽药）《中华人民共和国兽药典》：兽药的国家的标准，是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理人员共同遵循的法定技术依据。管理体系：兽药门店运作的质量、管理和技术体系。质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量手册：质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其管理体系的文件。组织结构

2、：组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系程序：为进行某项活动所规定的途径。过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。资源：资源可包括人员、资金、设施和环境条件、技术和方法。管理评审：由最高管理者所长就质量方针，以及管理体系的现状和适宜性进行的正式评价管理体系审核：制定质量活动和就有关结果是否符合计划的安排，以及这些安是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统地、独立地检查。质量方针：由最高管理者正式发布的机构总的质量宗旨和方向。质量目标：质量目标，是根据质量方针的要求，机构在一

3、定期间内在质量方面要求达到的预期成果。可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。质量监督：为了确保满足规定要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，对记录进行分析。质量记录：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量改进：为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取在提高活动和过程效率和效果的各种措施，称为质量改进。