如何建立兽药gmp文件系统

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1、兽药生产的全过程最终都是以文件记录的方式反映的，“文件”在兽药生产的地位举足轻重。无论是WHO的GMP还是欧共体的GMP以及我国的兽药GMP，均把“文件”单独列为一章，可见对其重视程度。欧共体的GMP在“文件”一章中第一句话就概括指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的文件能防止出口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。”要达到这两个目的，必须建立良好的文件系统的管理规程。兽药生产企业实施兽药GMP的一个重要问题，就是要从生产管理和质量管理文件入手，做

2、到管理优化。兽药生产企业在中请兽药GMP检查验收时，其申报资料必须包括生产和质量管理文件目录。目前我国兽药生产企业在实施兽药GMP中存在问题的较多的就是兽药生产管理和质量管理文件的编制不够规范和完备。如何建立一套完备的文件系统，确实是摆在每—个兽药生产企业面前的一个重要课题。第一节 文件、文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义本节主要讨论文件、文件系统从文件管理的概念，明确制订兽药GMP文件的意义。一、文件、文件系统及文件管理的概念文件是兽药GMP的重要组成部份。我国新颁布的《兽药生产质量管理规范》（

3、2002年版)第八章文件中共有六个条目，分别规定了“兽药生产企业应有完整的生产管事、质量管理的各项制度、记录”、“各类制度及记录至少包括企业管理等7条制度”、“产品生产管理文件”、“产品质量管理文件”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。文件一般是指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式则书面文字材料。根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。兽药生产企业的文件是指一切涉及兽药生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 WHO药品生产质量管理规范(199

4、2年)对文件的定义是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做，保证授权人具有足够的资料决定—批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；文件的设汁利使用取决于生产者。英国GMP对文件的解释是：—切涉及医药产品制造的书面生产方法、指示说明和记录、质量控制方法和记录下的测试结果。兽药生产企业的文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。文件系统是兽药生产企业实施兽药GMP

5、软件的基础。一个运行良好的兽药生产企业不仅靠先进的厂房、设备等硬件的支撑，也要靠管理软件的运作。在兽药生产过程中，要做到—切要有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。如果将实施兽药GMP的兽药生产企业比喻为一个健康的人，文件可看作是神经元，文件系统可看作为神经系统，而文件管理则可看作为神经系统的调控活动。文件管理质量保

6、证来自生产企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是生产企来绝对不可缺少的。二、制订兽药GMP文件的意义企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各种制度、标准或程序形成文件系统，并保证企业员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。制订兽药GMP文件的意义可概括为：1．企业运作的文字依据 兽药GMP文件系统包括所有的产品、工艺和工艺操作直到工艺控制、中间体、中间过程控制标准及方法，原料和成品标准及检验方法，防止交叉污染的管理与操作规程等。所以它是生产运作的依据

7、，使整个兽药生产“有章可循”。2．证据 系统个的记录文件对生产组织内部，同样是一种证据——谁、什么时间、干什么、干的结果如何，谁对这一结果确认、批准，这样使得整个组织从管理到操作都处于“有案可查”的状态，对于明确责任和“奖罚分明”提供了依据。3．质量改进的原始依据 依据工艺程序操作和控制的结果，可以得到以下信息：对下步工艺影响的参数，对环保影响的参数，设备问题的参数，成本组成等，并从中发现需要改进质量的部分，同时依据文件，也可较准确评定改进后的效果。4．人员培训及评价的根据 文件可以作为培训员工的教材的

8、组成部分，根据工艺规程的记录文件的统计，可以为评价操作人员是否准确地执行文件规定的程序，提供书面依据。根据一些数据统计：如原料成品的拒收率，顾客抱怨次数，重取样、重检验次数，以及工艺偏差等，可以看出整个体系的运作水平，或某部门、某岗位的操作水平，为合理公平地执行激励政策提供书面依据。第二节文件类型一、文件系统《兽药生产质量管埋规范》第六十六条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录”。文件类型分为制度、标准和