YG赤芍药材质量标准.doc

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1、赤芍药材质量标准文件编码TJTYP-1206·YG-001-00责任人起草人审核人批准人部门/职务姓名签名日期年月日年月日年月日分发部门质量部生产部采购部储运部GMP办颁发部门总工室修订原因与目的执行日期年月日1．标准依据《中国药典》2010年版一部第147页2．适用范围适用于本公司赤芍药材的质量控制，其采购、验收及贮存养护均以本标准为依据。3．物料编号YG-0014．赤芍药材质量标准正文本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。【性状】本品呈圆柱形，稍弯曲，长5～40cm,直径0.5～3cm。表面棕褐色，粗糙，有纵沟和皱纹，

2、并有须根痕和横长的皮孔样突起，有的外皮易脱落。质硬而脆，易折断，断面粉白色或粉红色，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。气微香，味微苦、酸涩。【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层薄壁细胞切向延长。韧皮部较窄。形成层成环。木质部射线较宽，导管群作放射状排列，导管旁有木纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含淀粉粒。(2)取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同

3、一硅胶Ｇ薄层板上，以以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。【检查】SO2残留量:不得过150mg/kg（附录ⅨU）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（40:65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，

4、精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸泡4小时，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定,即得。本品含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.8％。5．贮存条件和注意事项：置通风干燥处；不宜与藜芦同用。6．复验期及复验项目:复验期:一年复验项目：性状7．相关文件及记录名称、编号(取样、检验方法或相关操作规程编号)药材取样操作规程二氧化硫残

5、留量测定操作规程赤芍药材操作规程赤芍药材检验记录